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Extension à une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine par rapport à la metformine chez des patients naïfs de traitement avec un diabète de type 2

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis
Il s'agit d'une extension de 52 semaines d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vildagliptine, un médicament non approuvé, par rapport à la metformine pour abaisser la glycémie globale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas été précédemment traitées par un traitement médicamenteux pour abaisser leur glycémie. L'objectif de l'étude de prolongation est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de la vildagliptine chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Investigative Centers, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients ayant terminé avec succès l'étude CLAF237A2309 sont éligibles
  • Consentement éclairé écrit
  • Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Arrêt prématuré de CLAF237A2309
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité pendant 104 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 104 semaines
Changement par rapport au départ dans HOMA B à 104 semaines
Variation de l'HbA1c entre 52 semaines et 104 semaines
Modification de la glycémie à jeun entre 52 semaines et 104 semaines
Changement de HOMA B entre 52 semaines et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2309E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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