류마티스 질환에서 글루코코르티코이드 유발 골다공증 예방: Alendronate 대 Alfacalcidol.
2006년 11월 28일 업데이트: UMC Utrecht
류마티스 질환 환자에서 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 예방 STOP 연구: Alendronate 대 Alfacalcidol을 사용한 무작위 위약 대조 시험.
본 연구의 목적은 류마티스 질환 환자에서 글루코코르티코이드 유발 골다공증 예방에 가장 효과적인 치료법을 결정하는 것이다.
STOP 연구: 알렌드로네이트 대 알파칼시돌을 사용한 무작위 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
글루코코르티코이드(GC)를 사용한 치료는 치료 초기에 이미 시작된 뼈 손실과 연관되어 (척추) 골절 위험을 증가시킵니다. 뼈 손실은 GC에 의한 뼈 형성 억제로 인해 발생합니다. 알파칼시돌과 같은 활성 비타민 D 유사체는 골아세포를 직접 자극하여 뼈 형성을 증가시킵니다. 알렌드로네이트와 같은 비스포스포네이트는 파골 세포의 세포 사멸을 유도하여 골 흡수를 억제합니다.
우리는 류마티스 질환 환자를 대상으로 18개월 동안 무작위, 이중 위약, 이중 맹검 임상 시험을 수행했으며, 매일 프레드니손 등가량 7.5mg 이상의 용량으로 GC를 시작했습니다. 201명의 환자가 매일 알렌드로네이트 10mg과 알파칼시돌-위약 또는 매일 알파칼시돌 1마이크로그램과 알렌드로네이트-위약을 받도록 할당되었습니다. 1차 결과는 18개월 후 요추의 골밀도 변화였고, 2차 결과는 (증상이 있는) 형태학적 척추 기형 발생률이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 질환 환자.
- 글루코코르티코이드로 치료를 시작하여 7.5 mg 프레드니손 등가량을 매일 투여하거나 그 이상 투여합니다.
- 모든 민족과 인종.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 글루코코르티코이드 치료(연구 전 12주 제외)
- 원발성 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증 또는 작년의 갑상선기능저하증
- 대사성 골질환
- < 50 ml/min의 크레아티닌 청소율
- 지난 5년 동안 기록된 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증, 신결석증
- 임신 또는 수유
- 호르몬 대체 요법으로 지난 12개월 동안의 치료
- 아나볼릭 스테로이드, 칼시토닌, 활성 비타민 D3 유사체, 불소 또는 비스포스포네이트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18개월에 요추(요추 2~4)의 골밀도 변화율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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18개월 시점에서 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 골밀도 변화율 및 형태학적 척추 기형, 증후성 척추 골절 및 비척추 골절 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
- 연구 책임자: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saag KG, Emkey R, Schnitzer TJ, Brown JP, Hawkins F, Goemaere S, Thamsborg G, Liberman UA, Delmas PD, Malice MP, Czachur M, Daifotis AG. Alendronate for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Glucocorticoid-Induced Osteoporosis Intervention Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):292-9. doi: 10.1056/NEJM199807303390502.
- Lukert BP, Raisz LG. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathogenesis and management. Ann Intern Med. 1990 Mar 1;112(5):352-64. doi: 10.7326/0003-4819-112-5-352.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Algra A, Lems WF, Bijlsma JW. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis with active vitamin D3 analogues: a review with meta-analysis of randomized controlled trials including organ transplantation studies. Osteoporos Int. 2004 Aug;15(8):589-602. doi: 10.1007/s00198-004-1614-5. Epub 2004 May 7.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen AC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW; STOP Investigators. Alendronate or alfacalcidol in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):675-84. doi: 10.1056/NEJMoa053569.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen JC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsmat JW. [Alendronate more effective than alfacalcidol in the prevention of osteoporosis in patients with rheumatic disease who are starting glucocorticoid therapy]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 May 26;151(21):1178-85. Dutch.
- Jacobs JW, de Nijs RN, Lems WF, Geusens PP, Laan RF, Huisman AM, Algra A, Buskens E, Hofbauer LC, Oostveen AC, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW. Prevention of glucocorticoid induced osteoporosis with alendronate or alfacalcidol: relations of change in bone mineral density, bone markers, and calcium homeostasis. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1051-7. Epub 2007 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 완료
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2000년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 신경계의 자가면역 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 근골격계 질환
- 결합 조직 질환
- 근육질병
- 신경근 질환
- 혈관염
- 피부질환, 혈관
- 뼈 질환
- 폐 질환, 간질
- 뼈 질환, 대사
- 근염
- 혈관염, 중추신경계
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 류마티스 질환
- 콜라겐 질환
- 골다공증
- 류마티스성 다발근통
- 거대 세포 동맥염
- 동맥염
- 다발 혈관염 육아종증
- 다발근염
- 약물의 생리적 효과
- 미량 영양소
- 비타민
- 골밀도 보존제
- 비타민 D
- 알렌드로네이트
- 알파칼시돌
- 하이드록시콜레칼시페롤
기타 연구 ID 번호
- OG67-STOP-study
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