Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie osteoporozie indukowanej glukokortykoidami w chorobach reumatycznych: alendronian kontra alfacalcidol.

28 listopada 2006 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Zapobieganie osteoporozie indukowanej glikokortykosteroidami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Badanie STOP: randomizowana, kontrolowana placebo próba z alendronianem w porównaniu z alfacalcidolem.

Celem pracy jest określenie, które leczenie jest najskuteczniejsze w profilaktyce osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Badanie STOP: randomizowane badanie kontrolowane placebo z zastosowaniem alendronianu w porównaniu z alfakalcydolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie glikokortykosteroidami (GKS) wiąże się z utratą masy kostnej zapoczątkowaną już na wczesnym etapie terapii, powodując zwiększone ryzyko złamań (kręgów). Utrata kości jest spowodowana hamowaniem tworzenia kości przez GC. Aktywne analogi witaminy D, takie jak alfakalcydol, bezpośrednio stymulują osteoblasty, prowadząc do wzrostu kości. Bisfosfoniany, takie jak alendronian, indukują apoptozę osteoklastów prowadząc do zahamowania resorpcji kości.

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podwójnie placebo, trwające 18 miesięcy u pacjentów z chorobą reumatyczną, rozpoczynając GKS w dawce równoważnej 7,5 mg prednizonu dziennie lub wyższej. Dwustu jeden pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej codziennie 10 mg alendronianu i alfakalcydol-placebo lub 1 mikrogram alfakalcydolu i alendronian-placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu 18 miesięcy, drugorzędowym punktem końcowym była częstość występowania (objawowych) morfometrycznych deformacji kręgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą reumatyczną.
  • Rozpoczęcie leczenia glikokortykosteroidami w dawce równoważnej 7,5 mg prednizonu na dobę lub większej.
  • Wszystkie grupy etniczne i rasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem 12 tygodni poprzedzających badanie)
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy w ciągu ostatniego roku
  • Choroba metaboliczna kości
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Udokumentowana hiperkalcemia lub hiperkalciuria, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy hormonalną terapią zastępczą
  • Sterydy anaboliczne, kalcytonina, aktywne analogi witaminy D3, fluorki lub bisfosfoniany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (kręgi lędźwiowe 2 do 4) po 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej i całego biodra po 18 miesiącach oraz częstość występowania morfometrycznych deformacji kręgów, objawowych złamań kręgów i złamań innych niż kręgi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Dutch Health Care Insurance Board

Śledczy

  • Główny śledczy: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
  • Dyrektor Studium: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG67-STOP-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj