Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence glukokortikoidy indukované osteoporózy u revmatických onemocnění: Alendronát versus Alfakalcidol.

28. listopadu 2006 aktualizováno: UMC Utrecht

Prevence glukokortikoidy indukované osteoporózy u pacientů s revmatickými chorobami. STOP-studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s alendronátem versus alfakalcidolem.

Cílem této studie je zjistit, která léčba je nejúčinnější v prevenci glukokortikoidy indukované osteoporózy u pacientů s revmatickým onemocněním. Studie STOP: randomizovaná placebem kontrolovaná studie s alendronátem versus alfakalcidolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba glukokortikoidy (GC) je spojena s úbytkem kostní hmoty zahájeným již na začátku terapie, což způsobuje zvýšené riziko (vertebrálních) zlomenin. Ztráta kosti je způsobena inhibicí tvorby kosti pomocí GC. Aktivní analogy vitaminu D jako alfakalcidol přímo stimulují osteoblasty, což vede ke zvýšení tvorby kostí. Bisfosfonáty jako alendronát indukují apoptózu osteoklastů vedoucí k inhibici kostní resorpce.

Provedli jsme randomizovanou, dvojitě placebovou, dvojitě zaslepenou klinickou studii v délce 18 měsíců u pacientů s revmatickým onemocněním, se zahájením GC v dávce 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo vyšší. 201 pacientů bylo přiděleno k podávání buď alendronátu 10 mg a alfakalcidolu-placeba denně nebo alfakalcidolu 1 mikrogram a alendronátu-placebo denně. Primárním výsledkem byla změna kostní minerální denzity bederní páteře za 18 měsíců, sekundárním výsledkem výskyt (symptomatických) morfometrických deformit obratlů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatickým onemocněním.
  • Zahájení léčby glukokortikoidy v dávce 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo vyšší.
  • Všechny etnické skupiny a rasy.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba glukokortikoidy v posledních 12 měsících (kromě 12 týdnů před studií)
  • Primární hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo hypotyreóza v loňském roce
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Dokumentovaná hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, nefrolitiáza v posledních 5 letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba v posledních 12 měsících hormonální substituční terapií
  • Anabolické steroidy, kalcitonin, aktivní analogy vitaminu D3, fluor nebo bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna hustoty kostního minerálu bederní páteře (bederní obratle 2 až 4) po 18 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna hustoty kostního minerálu krčku stehenní kosti a celého kyčle po 18 měsících a výskyt morfometrických vertebrálních deformit, symptomatických vertebrálních fraktur a nevertebrálních fraktur.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Dutch Health Care Insurance Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
  • Ředitel studie: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG67-STOP-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit