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Prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi nelle malattie reumatiche: alendronato contro alfacalcidolo.

28 novembre 2006 aggiornato da: UMC Utrecht

Prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con malattie reumatiche. Lo studio STOP: uno studio randomizzato controllato con placebo con alendronato contro alfacalcidolo.

Lo scopo di questo studio è determinare quale trattamento è il più efficace nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con malattie reumatiche. Lo studio STOP: uno studio randomizzato controllato con placebo con alendronato contro alfacalcidolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento con glucocorticoidi (GC) è associato a perdita ossea iniziata già all'inizio della terapia, causando un aumento del rischio di fratture (vertebrali). La perdita ossea è causata dall'inibizione della formazione ossea da parte dei GC. Gli analoghi attivi della vitamina D come l'alfacalcidolo stimolano direttamente gli osteoblasti portando ad un aumento della formazione ossea. I bifosfonati come l'alendronato inducono l'apoptosi degli osteoclasti portando all'inibizione del riassorbimento osseo.

Abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio placebo, in doppio cieco della durata di 18 mesi in pazienti con una malattia reumatica, iniziando i GC con un dosaggio di 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o superiore. Duecentouno pazienti sono stati assegnati a ricevere alendronato 10 mg e alfacalcidolo-placebo al giorno o alfacalcidolo 1 microgrammo e alendronato-placebo al giorno. L'outcome primario era il cambiamento della densità minerale ossea della colonna lombare in 18 mesi, l'incidenza dell'outcome secondario di deformità vertebrali morfometriche (sintomatiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia reumatica.
  • Iniziare il trattamento con glucocorticoidi in un dosaggio di 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o superiore.
  • Tutti i gruppi etnici e razze.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi (ad eccezione delle 12 settimane precedenti lo studio)
  • Iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o ipotiroidismo nell'ultimo anno
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Ipercalcemia o ipercalciuria documentata, nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento negli ultimi 12 mesi con terapia ormonale sostitutiva
  • Steroidi anabolizzanti, calcitonina, analoghi attivi della vitamina D3, fluoruro o bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (vertebre lombari da 2 a 4) a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore e dell'anca totale a 18 mesi e incidenza di deformità vertebrali morfometriche, fratture vertebrali sintomatiche e fratture non vertebrali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
  • Direttore dello studio: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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