- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00138983
Prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi nelle malattie reumatiche: alendronato contro alfacalcidolo.
Prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in pazienti con malattie reumatiche. Lo studio STOP: uno studio randomizzato controllato con placebo con alendronato contro alfacalcidolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con glucocorticoidi (GC) è associato a perdita ossea iniziata già all'inizio della terapia, causando un aumento del rischio di fratture (vertebrali). La perdita ossea è causata dall'inibizione della formazione ossea da parte dei GC. Gli analoghi attivi della vitamina D come l'alfacalcidolo stimolano direttamente gli osteoblasti portando ad un aumento della formazione ossea. I bifosfonati come l'alendronato inducono l'apoptosi degli osteoclasti portando all'inibizione del riassorbimento osseo.
Abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio placebo, in doppio cieco della durata di 18 mesi in pazienti con una malattia reumatica, iniziando i GC con un dosaggio di 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o superiore. Duecentouno pazienti sono stati assegnati a ricevere alendronato 10 mg e alfacalcidolo-placebo al giorno o alfacalcidolo 1 microgrammo e alendronato-placebo al giorno. L'outcome primario era il cambiamento della densità minerale ossea della colonna lombare in 18 mesi, l'incidenza dell'outcome secondario di deformità vertebrali morfometriche (sintomatiche).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una malattia reumatica.
- Iniziare il trattamento con glucocorticoidi in un dosaggio di 7,5 mg di prednisone equivalente al giorno o superiore.
- Tutti i gruppi etnici e razze.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 12 mesi (ad eccezione delle 12 settimane precedenti lo studio)
- Iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o ipotiroidismo nell'ultimo anno
- Malattia metabolica delle ossa
- Clearance della creatinina < 50 ml/min
- Ipercalcemia o ipercalciuria documentata, nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento negli ultimi 12 mesi con terapia ormonale sostitutiva
- Steroidi anabolizzanti, calcitonina, analoghi attivi della vitamina D3, fluoruro o bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (vertebre lombari da 2 a 4) a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore e dell'anca totale a 18 mesi e incidenza di deformità vertebrali morfometriche, fratture vertebrali sintomatiche e fratture non vertebrali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
- Direttore dello studio: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saag KG, Emkey R, Schnitzer TJ, Brown JP, Hawkins F, Goemaere S, Thamsborg G, Liberman UA, Delmas PD, Malice MP, Czachur M, Daifotis AG. Alendronate for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Glucocorticoid-Induced Osteoporosis Intervention Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):292-9. doi: 10.1056/NEJM199807303390502.
- Lukert BP, Raisz LG. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathogenesis and management. Ann Intern Med. 1990 Mar 1;112(5):352-64. doi: 10.7326/0003-4819-112-5-352.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Algra A, Lems WF, Bijlsma JW. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis with active vitamin D3 analogues: a review with meta-analysis of randomized controlled trials including organ transplantation studies. Osteoporos Int. 2004 Aug;15(8):589-602. doi: 10.1007/s00198-004-1614-5. Epub 2004 May 7.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen AC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW; STOP Investigators. Alendronate or alfacalcidol in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):675-84. doi: 10.1056/NEJMoa053569.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen JC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsmat JW. [Alendronate more effective than alfacalcidol in the prevention of osteoporosis in patients with rheumatic disease who are starting glucocorticoid therapy]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 May 26;151(21):1178-85. Dutch.
- Jacobs JW, de Nijs RN, Lems WF, Geusens PP, Laan RF, Huisman AM, Algra A, Buskens E, Hofbauer LC, Oostveen AC, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW. Prevention of glucocorticoid induced osteoporosis with alendronate or alfacalcidol: relations of change in bone mineral density, bone markers, and calcium homeostasis. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1051-7. Epub 2007 Apr 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OG67-STOP-study
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