Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af glukokortikoid-induceret osteoporose ved reumatiske sygdomme: alendronat versus alfacalcidol.

28. november 2006 opdateret af: UMC Utrecht

Forebyggelse af glukokortikoid-induceret osteoporose hos patienter med reumatiske sygdomme. STOP-studiet: et randomiseret placebokontrolleret forsøg med alendronat versus alfacalcidol.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken behandling der er den mest effektive til forebyggelse af glukokortikoid-induceret osteoporose hos patienter med reumatiske sygdomme. STOP-studiet: et randomiseret placebokontrolleret forsøg med alendronat versus alfacalcidol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med glukokortikoider (GC'er) er forbundet med knogletab påbegyndt allerede tidligt i behandlingen, hvilket forårsager øget (vertebral) frakturrisiko. Knogletab er forårsaget af hæmning af knogledannelse af GC'er. Aktive vitamin D-analoger som alfacalcidol stimulerer direkte osteoblaster, hvilket fører til en stigning i knogledannelsen. Bisfosfonater som alendronat inducerer apoptose af osteoklaster, hvilket fører til hæmning af knogleresorption.

Vi udførte et randomiseret, dobbelt-placebo, dobbelt-blindet klinisk forsøg af 18 måneders varighed hos patienter med en gigtsygdom, startende GC'er i en dosis på 7,5 mg prednisonækvivalent dagligt eller højere. 201 patienter blev tildelt enten alendronat 10 mg og alfacalcidol-placebo dagligt eller alfacalcidol 1 mikrogram og alendronat-placebo dagligt. Det primære resultat var ændring i knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen i løbet af 18 måneder, sekundær forekomst af (symptomatiske) morfometriske vertebrale deformiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en gigtsygdom.
  • Start af behandling med glukokortikoider i en dosis på 7,5 mg prednisonækvivalent dagligt eller højere.
  • Alle etniske grupper og racer.

Ekskluderingskriterier:

  • Glukokortikoidbehandling inden for de seneste 12 måneder (undtagen 12 uger forud for undersøgelsen)
  • Primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme sidste år
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Dokumenteret hypercalcæmi eller hypercalciuri, nefrolithiasis i de sidste 5 år
  • Graviditet eller amning
  • Behandling inden for de sidste 12 måneder med hormonbehandling
  • Anabolske steroider, calcitonin, aktive vitamin D3-analoger, fluorid eller bisfosfonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (lændehvirvler 2 til 4) efter 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen og total hofte efter 18 måneder og forekomst af morfometriske vertebrale deformiteter, symptomatiske vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Dutch Health Care Insurance Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
  • Studieleder: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2006

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG67-STOP-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner