Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy reumaattisissa sairauksissa: Alendronaatti versus alfakalsidoli.
tiistai 28. marraskuuta 2006 päivittänyt: UMC Utrecht
Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy potilailla, joilla on reumaattisia sairauksia. STOP-tutkimus: satunnaistettu lumekontrolloitu koe alendronaatilla vs. alfakalsidolia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä hoito on tehokkain glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisyssä reumasairauksista kärsivillä potilailla.
STOP-tutkimus: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus alendronaatilla alfakalsidolia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidihoitoon (GC:t) liittyy jo hoidon varhaisessa vaiheessa alkanutta luukatoa, mikä lisää (nikama)murtumariskiä. Luun menetys johtuu GC:iden luun muodostumisen estymisestä. Aktiiviset D-vitamiinianalogit, kuten alfakalsidoli, stimuloivat suoraan osteoblasteja, mikä lisää luun muodostumista. Bisfosfonaatit, kuten alendronaatti, indusoivat osteoklastien apoptoosia, mikä estää luun resorption.
Suoritimme satunnaistetun, kaksoisplasebo-, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, joka kesti 18 kuukautta reumasairautta sairastavilla potilailla, jotka aloittivat GC:n annoksella 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä tai suuremmalla annoksella. Kaksisataa 1 potilasta sai joko alendronaattia 10 mg ja alfakalsidoli-plaseboa päivittäin tai alfakalsidolia 1 mikrogramma ja alendronaatti-plaseboa päivittäin. Ensisijainen tulos oli lannerangan luun mineraalitiheyden muutos 18 kuukauden aikana, toissijaisena lopputuloksena (oireisten) nikamien morfometristen epämuodostumien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reumasairaus.
- Glukokortikoidihoidon aloittaminen annoksella 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä tai enemmän.
- Kaikki etniset ryhmät ja rodut.
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana)
- Primaarinen hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta viime vuonna
- Metabolinen luusairaus
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Dokumentoitu hyperkalsemia tai hyperkalsiuria, munuaiskivitauti viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Hoito hormonikorvaushoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Anaboliset steroidit, kalsitoniini, aktiiviset D3-vitamiinianalogit, fluori tai bisfosfonaatit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (lannenikamat 2–4) 18 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Reisiluun kaulan ja koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos 18 kuukauden kohdalla ja morfometristen nikamien epämuodostumien, oireiden aiheuttamien nikamamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
- Opintojohtaja: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saag KG, Emkey R, Schnitzer TJ, Brown JP, Hawkins F, Goemaere S, Thamsborg G, Liberman UA, Delmas PD, Malice MP, Czachur M, Daifotis AG. Alendronate for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Glucocorticoid-Induced Osteoporosis Intervention Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):292-9. doi: 10.1056/NEJM199807303390502.
- Lukert BP, Raisz LG. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathogenesis and management. Ann Intern Med. 1990 Mar 1;112(5):352-64. doi: 10.7326/0003-4819-112-5-352.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Algra A, Lems WF, Bijlsma JW. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis with active vitamin D3 analogues: a review with meta-analysis of randomized controlled trials including organ transplantation studies. Osteoporos Int. 2004 Aug;15(8):589-602. doi: 10.1007/s00198-004-1614-5. Epub 2004 May 7.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen AC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW; STOP Investigators. Alendronate or alfacalcidol in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):675-84. doi: 10.1056/NEJMoa053569.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen JC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsmat JW. [Alendronate more effective than alfacalcidol in the prevention of osteoporosis in patients with rheumatic disease who are starting glucocorticoid therapy]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 May 26;151(21):1178-85. Dutch.
- Jacobs JW, de Nijs RN, Lems WF, Geusens PP, Laan RF, Huisman AM, Algra A, Buskens E, Hofbauer LC, Oostveen AC, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW. Prevention of glucocorticoid induced osteoporosis with alendronate or alfacalcidol: relations of change in bone mineral density, bone markers, and calcium homeostasis. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1051-7. Epub 2007 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Luun sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Myosiitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Osteoporoosi
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Polymyosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Alendronaatti
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG67-STOP-study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina