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Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei rheumatischen Erkrankungen: Alendronat versus Alfacalcidol.

28. November 2006 aktualisiert von: UMC Utrecht

Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Die STOP-Studie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Alendronat im Vergleich zu Alfacalcidol.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Behandlung zur Vorbeugung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen am wirksamsten ist. Die STOP-Studie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Alendronat versus Alfacalcidol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Glukokortikoiden (GCs) ist mit einem Knochenverlust verbunden, der bereits zu Beginn der Therapie einsetzt, was zu einem erhöhten Risiko für (Wirbel-)Frakturen führt. Knochenverlust wird durch die Hemmung der Knochenbildung durch GCs verursacht. Aktive Vitamin-D-Analoga wie Alfacalcidol stimulieren direkt Osteoblasten, was zu einer Steigerung der Knochenbildung führt. Bisphosphonate wie Alendronat induzieren die Apoptose von Osteoklasten, was zu einer Hemmung der Knochenresorption führt.

Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde klinische Studie mit einer Dauer von 18 Monaten bei Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung durch und begannen mit GCs in einer Dosierung von 7,5 mg Prednisonäquivalent täglich oder höher. Zweihundertein Patienten erhielten entweder täglich 10 mg Alendronat und Alfacalcidol-Placebo oder täglich 1 Mikrogramm Alfacalcidol und Alendronat-Placebo. Primärer Endpunkt war eine Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Monaten, sekundärer Endpunkt das Auftreten von (symptomatischen) morphometrischen Wirbeldeformitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung.
  • Beginn der Behandlung mit Glukokortikoiden in einer Dosierung von 7,5 mg Prednisonäquivalent täglich oder höher.
  • Alle ethnischen Gruppen und Rassen.

Ausschlusskriterien:

  • Glukokortikoidbehandlung in den letzten 12 Monaten (außer 12 Wochen vor der Studie)
  • Primärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose im letzten Jahr
  • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
  • Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min
  • Dokumentierte Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Nephrolithiasis in den letzten 5 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung in den letzten 12 Monaten mit Hormonersatztherapie
  • Anabole Steroide, Calcitonin, aktive Vitamin-D3-Analoga, Fluorid oder Bisphosphonate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbel 2 bis 4) nach 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses und der gesamten Hüfte nach 18 Monaten und Inzidenz von morphometrischen Wirbeldeformitäten, symptomatischen Wirbelfrakturen und nicht-vertebralen Frakturen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
  • Studienleiter: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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