- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138983
Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei rheumatischen Erkrankungen: Alendronat versus Alfacalcidol.
Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Die STOP-Studie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Alendronat im Vergleich zu Alfacalcidol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Glukokortikoiden (GCs) ist mit einem Knochenverlust verbunden, der bereits zu Beginn der Therapie einsetzt, was zu einem erhöhten Risiko für (Wirbel-)Frakturen führt. Knochenverlust wird durch die Hemmung der Knochenbildung durch GCs verursacht. Aktive Vitamin-D-Analoga wie Alfacalcidol stimulieren direkt Osteoblasten, was zu einer Steigerung der Knochenbildung führt. Bisphosphonate wie Alendronat induzieren die Apoptose von Osteoklasten, was zu einer Hemmung der Knochenresorption führt.
Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde klinische Studie mit einer Dauer von 18 Monaten bei Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung durch und begannen mit GCs in einer Dosierung von 7,5 mg Prednisonäquivalent täglich oder höher. Zweihundertein Patienten erhielten entweder täglich 10 mg Alendronat und Alfacalcidol-Placebo oder täglich 1 Mikrogramm Alfacalcidol und Alendronat-Placebo. Primärer Endpunkt war eine Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule innerhalb von 18 Monaten, sekundärer Endpunkt das Auftreten von (symptomatischen) morphometrischen Wirbeldeformitäten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer rheumatischen Erkrankung.
- Beginn der Behandlung mit Glukokortikoiden in einer Dosierung von 7,5 mg Prednisonäquivalent täglich oder höher.
- Alle ethnischen Gruppen und Rassen.
Ausschlusskriterien:
- Glukokortikoidbehandlung in den letzten 12 Monaten (außer 12 Wochen vor der Studie)
- Primärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Hypothyreose im letzten Jahr
- Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
- Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min
- Dokumentierte Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Nephrolithiasis in den letzten 5 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung in den letzten 12 Monaten mit Hormonersatztherapie
- Anabole Steroide, Calcitonin, aktive Vitamin-D3-Analoga, Fluorid oder Bisphosphonate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbel 2 bis 4) nach 18 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses und der gesamten Hüfte nach 18 Monaten und Inzidenz von morphometrischen Wirbeldeformitäten, symptomatischen Wirbelfrakturen und nicht-vertebralen Frakturen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J.W.J. Bijslma, Prof., UMC Utrecht
- Studienleiter: R.N.J.T.L. de Nijs, MD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saag KG, Emkey R, Schnitzer TJ, Brown JP, Hawkins F, Goemaere S, Thamsborg G, Liberman UA, Delmas PD, Malice MP, Czachur M, Daifotis AG. Alendronate for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis. Glucocorticoid-Induced Osteoporosis Intervention Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):292-9. doi: 10.1056/NEJM199807303390502.
- Lukert BP, Raisz LG. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathogenesis and management. Ann Intern Med. 1990 Mar 1;112(5):352-64. doi: 10.7326/0003-4819-112-5-352.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Algra A, Lems WF, Bijlsma JW. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis with active vitamin D3 analogues: a review with meta-analysis of randomized controlled trials including organ transplantation studies. Osteoporos Int. 2004 Aug;15(8):589-602. doi: 10.1007/s00198-004-1614-5. Epub 2004 May 7.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen AC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW; STOP Investigators. Alendronate or alfacalcidol in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):675-84. doi: 10.1056/NEJMoa053569.
- de Nijs RN, Jacobs JW, Lems WF, Laan RF, Algra A, Huisman AM, Buskens E, de Laet CE, Oostveen JC, Geusens PP, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsmat JW. [Alendronate more effective than alfacalcidol in the prevention of osteoporosis in patients with rheumatic disease who are starting glucocorticoid therapy]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 May 26;151(21):1178-85. Dutch.
- Jacobs JW, de Nijs RN, Lems WF, Geusens PP, Laan RF, Huisman AM, Algra A, Buskens E, Hofbauer LC, Oostveen AC, Bruyn GA, Dijkmans BA, Bijlsma JW. Prevention of glucocorticoid induced osteoporosis with alendronate or alfacalcidol: relations of change in bone mineral density, bone markers, and calcium homeostasis. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1051-7. Epub 2007 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- OG67-STOP-study
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