날트렉손 치료 중 스트레스 관련 아편 재발을 예방하기 위한 로펙시딘의 효과 - 1
로펙시딘: 아편 중독에 대한 날트렉손 치료 강화
연구 개요
상세 설명
날트렉손은 현재 아편 의존성을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 날트렉손은 아편의 도취 효과를 차단합니다. 그러나, 날트렉손 치료는 중단 및 재발률이 높다. 이에 대한 한 가지 가능한 설명은 아편 중독자가 아편 의존으로부터의 조기 회복에서 계속해서 스트레스를 경험한다는 것입니다. 로펙시딘은 현재 영국에서 아편제 해독과 수면 장애, 근육통, 불안 및 긴장을 포함한 아편제 금단 증상을 치료하기 위해 사용되는 실험적 약물입니다. 이 연구의 목적은 날트렉손과 조합된 로펙시딘이 개인의 스트레스 대처 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 이것이 차례로 개인이 아편제를 금하고 더 오랜 기간 동안 회복을 유지할 가능성을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
이 12주간의 이중 맹검 위약 대조 시험 참가자는 현재 표준 날트렉손 외래 환자 치료를 받는 동안 로펙시딘 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 로펙시딘은 0.4mg의 1일 2회 용량으로 시작하여 1주차 말까지 0.8mg으로 증량합니다. 용량은 2주 말까지 1.2mg으로 증량하고 3~12주 동안 이 수준을 유지합니다. 12주차 동안, 로펙시딘 중단은 4일에 걸쳐 점점 줄어듭니다. 활력 징후, 약물 부작용 및 금단 증상을 평가하기 위해 매주 3회 1시간 동안의 연구 방문이 이루어질 것입니다. 혈액, 알코올 및 소변 검사와 정신과 평가가 수행됩니다. 날트렉손의 투여는 또한 매주 3회 일어날 것이다. 후속 방문은 로펙시딘 중단 후 1개월 및 3개월에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University, Psychiatry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 날트렉손 50mg의 일일 용량을 복용할 수 있습니다.
- 정상 심전도
- 영어 읽기 가능
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 정신 장애(예: 자살, 살인, 조증)
- 항경련제, 진정제/수면제, 처방 진통제, 항고혈압제(클로니딘 포함), 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물 또는 삼환계 항우울제의 정기적인 사용
- 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 근본적인 의학적 상태 및 현재 이러한 상태에 대한 약물 복용
- 날트렉손을 시작하기 전 4주 이상 아편제를 금함
- 비정상 간 효소 검사(정상 수치의 3배 초과) 및 간경화 병력으로 입증되는 간세포 손상과 같은 날트렉손 치료를 방해하는 의학적 문제
- 저혈압(안정시 혈압이 90/50mmHg 미만)
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 3개월 이내에 연구용 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물: 로펙시딘
로펙시딘: 연구 약물 참가자는 매일 로펙시딘을 투여받게 되며 투여량은 0.4mg bid에서 시작하여 1주차에는 0.8mg, 2주차에는 1.0mg 및 1.2mg bid로 증량하고 3~12주차에는 1.2mg bid로 유지합니다. 그런 다음 12주차의 4일 동안 0으로 줄어듭니다. 목표 용량은 1일 2.4mg이지만, 대상자가 이 용량 또는 더 낮은 용량에서 내약성이 감소하는 경우 해당 용량은 해당 대상의 최대 허용 용량으로 조정됩니다. |
참가자는 로펙시딘을 받게 됩니다.
투여는 0.4mg bid에서 시작하여 1주차에 0.8mg, 2주차에 1.0mg 및 1.2mg bid로 증가하고 3주에서 12주 동안 1.2mg bid로 유지할 것입니다.
그런 다음 12주차의 4일 동안 0으로 줄어듭니다.
목표 용량은 1일 2.4mg이지만, 대상자가 이 용량 또는 더 낮은 용량에서 내약성이 감소하는 경우 해당 용량은 해당 대상의 최대 허용 용량으로 조정됩니다.
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위약 비교기: 약물: 위약
플라시보 알약. 참가자는 매일 위약을 투여받게 되며 12주 동안 중재에 참여한 사람들과 동일한 예정된 분만을 따를 것입니다. |
로펙시딘 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOWS: 주관적 아편 금단 척도
기간: 일주
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)는 다음과 같은 5점 척도로 환자가 강도를 평가한 16가지 증상으로 구성됩니다. =매우.
총점은 항목 등급의 합계이며 범위는 0에서 64까지입니다.
점수가 높을수록 아편 금단의 강도가 커집니다.
출처: Handelsman et al. 1987, p. 296, Marcel Dekker, Inc. 제공 기타 출처: Gossop 1990; Bradleyet al. 1987.
액세스: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
|
일주
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SOWS: 주관적 아편 금단 척도
기간: 12주
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)는 다음과 같은 5점 척도로 환자가 강도를 평가한 16가지 증상으로 구성됩니다. =매우.
총점은 항목 등급의 합계이며 범위는 0에서 64까지입니다.
점수가 높을수록 아편 금단의 강도가 커집니다.
출처: Handelsman et al. 1987, p. 296, Marcel Dekker, Inc. 제공 기타 출처: Gossop 1990; Bradleyet al. 1987.
액세스: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수축기 혈압
기간: 일주
|
일주
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수축기 혈압
기간: 12주
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12주
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이완기 혈압
기간: 일주
|
일주
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이완기 혈압
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajita Sinha, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18219-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-18219-1
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