Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lofeksidiinin tehokkuus stressiin liittyvien opiaattien uusiutumisen estämisessä naltreksonihoidon aikana - 1

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Rajita Sinha, Yale University

Lofeksidiini: Parantaa naltreksonihoitoa opiaattiriippuvuuden hoidossa

Lofeksidiini on kokeellinen lääke, joka voi auttaa vähentämään opiaattien vieroitusoireita, kuten univaikeuksia, ahdistusta ja jännitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lofeksidiini yhdessä naltreksonin kanssa parantaa yksilön kykyä selviytyä stressistä ja lisätä sen jälkeen mahdollisuuksia pysyä pidättäytymisestä opiaateista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naltreksoni on lääke, jota tällä hetkellä käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon. Naltreksoni estää opiaattien euforisia vaikutuksia. Naltreksonihoito kärsii kuitenkin korkeasta keskeyttämis- ja uusiutumisasteesta. Yksi mahdollinen selitys tälle on, että opiaattiriippuvaiset kokevat edelleen stressiä varhaisessa vaiheessa toipuessaan opiaattiriippuvuudesta. Lofeksidiini on kokeellinen lääke, jota tällä hetkellä käytetään Yhdistyneessä kuningaskunnassa opiaattien vieroitusoireiden hoitoon, mukaan lukien univaikeudet, lihaskipu, ahdistus ja jännitys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lofeksidiini yhdessä naltreksonin kanssa parantaa yksilön kykyä selviytyä stressistä. Tutkimuksessa selvitetään, lisääkö tämä puolestaan ​​todennäköisyyttä, että henkilö pysyy opiaattien pidättäytymisenä ja säilyttää toipumisen pidempään.

Tämän 12 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lofeksidiinia tai lumelääkettä, kun he saavat tällä hetkellä tavallista naltreksonihoitoa. Lofeksidiini aloitetaan annoksilla 0,4 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan 0,8 mg:aan viikon 1 loppuun mennessä. Annokset nostetaan 1,2 mg:aan viikon 2 loppuun mennessä ja pidetään tällä tasolla viikot 3–12. Viikon 12 aikana lofeksidiinihoidon lopettamista lyhennetään 4 päivän ajan. Tunnin mittaisia ​​opintokäyntejä tehdään 3 kertaa viikossa elintoimintojen, lääkkeiden sivuvaikutusten ja vieroitusoireiden arvioimiseksi. Tehdään veri-, alkoholi- ja virtsatutkimukset sekä psykiatrinen arviointi. Naltreksonia annetaan myös 3 kertaa viikossa. Seurantakäynnit tehdään 1. ja 3. kuukauden kuluttua lofeksidiinihoidon lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University, Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Oikeus ottaa 50 mg:n päiväannos naltreksonia
  • Normaali EKG
  • Pystyy lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä psykoottinen tai psykiatrinen vamma (esim. itsemurha, murhaaja, maaninen)
  • Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, reseptilääkkeiden, verenpainelääkkeiden (mukaan lukien klonidiinin), rytmihäiriölääkkeiden, antiretroviraalisten lääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Taustalla olevat sairaudet, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhas- tai sydämen patologia, ja käytät parhaillaan lääkkeitä mihin tahansa näistä tiloista
  • Pidättäydy opiaateista yli 4 viikkoa ennen naltreksonihoidon aloittamista
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät naltreksonihoidon, kuten maksasoluvaurio, josta on osoituksena epänormaalit maksaentsyymitestit (yli kolme kertaa normaalitaso) ja aiempi kirroosi
  • Hypotensiivinen (lepotilan verenpaine alle 90/50 mmHg)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Lofeksidiini

Lofeksidiini: Tutkimuslääkitys

Osallistujat saavat päivittäin lofeksidiinia ja annostus aloitetaan annoksella 0,4 mg kahdesti kahdesti ja nostetaan 0,8 mg:aan viikolla 1 ja 1,0 mg:aan kahdesti kahdesti viikossa ja 1,2 mg:aan kahdesti viikossa viikkojen 3–12 ajan. Ne pienennetään sitten nollaan neljän päivän aikana viikolla 12. Vaikka tavoiteannos on 2,4 mg vuorokaudessa, jos jollakin koehenkilöllä on heikentynyt siedettävyys tällä tai pienemmällä annoksella, annos säädetään tämän kohteen suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Lääke: Lofeksidiini
Osallistujat saavat lofeksidiinia. Annostus aloitetaan 0,4 mg:lla kahdesti kahdesti ja nostetaan 0,8 mg:aan viikolla 1 ja 1,0 mg:aan kahdesti kahdesti viikossa ja 1,2 mg:aan kahdesti viikossa ja pidetään 1,2 mg:ssa kahdesti viikossa 3–12. Ne pienennetään sitten nollaan neljän päivän aikana viikolla 12. Vaikka tavoiteannos on 2,4 mg vuorokaudessa, jos jollakin koehenkilöllä on heikentynyt siedettävyys tällä tai pienemmällä annoksella, annos säädetään tämän kohteen suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Placebo Comparator: Lääke: Placebo

Placebo pilleri.

Osallistujat saavat päivittäin lumelääkettä ja noudattavat samaa suunniteltua toimitusta kuin interventiossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lofeksidiini Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOWS: subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) koostuu 16 oireesta, joiden voimakkuuden potilaat arvioivat 5-asteisella asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = äärimmäisen. Kokonaispistemäärä on tuotearvioiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–64. Mitä suurempi pistemäärä, sitä voimakkaampi on opiaattien vieroitus. Lähde: Uusintapainos Handelsman et al. 1987, s. 296, Marcel Dekker, Inc:n luvalla. Muut lähteet: Gossop 1990; Bradley et ai. 1987. KÄYTTÖ: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
1 viikko
SOWS: subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) koostuu 16 oireesta, joiden voimakkuuden potilaat arvioivat 5-asteisella asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = äärimmäisen. Kokonaispistemäärä on tuotearvioiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–64. Mitä suurempi pistemäärä, sitä voimakkaampi on opiaattien vieroitus. Lähde: Uusintapainos Handelsman et al. 1987, s. 296, Marcel Dekker, Inc:n luvalla. Muut lähteet: Gossop 1990; Bradley et ai. 1987. KÄYTTÖ: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajita Sinha, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-18219-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01-18219-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa