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Wirksamkeit von Lofexidin zur Verhinderung eines stressbedingten Opiatrückfalls während der Behandlung mit Naltrexon - 1

28. Juli 2015 aktualisiert von: Rajita Sinha, Yale University

Lofexidin: Verbesserung der Naltrexon-Behandlung bei Opiatabhängigkeit

Lofexidin ist ein experimentelles Medikament, das bei der Verringerung von Opiat-Entzugssymptomen wie Schlafstörungen, Angstzuständen und Anspannung von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lofexidin in Kombination mit Naltrexon die Fähigkeit einer Person verbessern kann, mit Stress umzugehen und folglich die Chancen zu erhöhen, von Opiaten abstinent zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naltrexon ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung der Opiatabhängigkeit eingesetzt wird. Naltrexon blockiert die euphorisierende Wirkung von Opiaten. Die Behandlung mit Naltrexon leidet jedoch unter einer hohen Abbruch- und Rückfallrate. Eine mögliche Erklärung dafür ist, dass Opiatabhängige in der frühen Genesung von der Opiatabhängigkeit weiterhin Stress erfahren. Lofexidin ist ein experimentelles Medikament, das derzeit im Vereinigten Königreich zur Entgiftung von Opiaten und zur Behandlung von Opiat-Entzugserscheinungen, einschließlich Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Angstzuständen und Anspannung, verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lofexidin in Kombination mit Naltrexon die Stressbewältigungsfähigkeit einer Person verbessern kann. Die Studie wird untersuchen, ob dies wiederum die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass eine Person von Opiaten abstinent bleibt und die Genesung über einen längeren Zeitraum aufrechterhält.

Die Teilnehmer dieser 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Lofexidin oder Placebo zugeteilt, während sie derzeit eine ambulante Standardbehandlung mit Naltrexon erhalten. Lofexidin wird mit zweimal täglicher Dosierung von 0,4 mg begonnen und bis zum Ende von Woche 1 auf 0,8 mg gesteigert. Die Dosen werden bis zum Ende von Woche 2 auf 1,2 mg erhöht und für die Wochen 3 bis 12 auf diesem Niveau gehalten. In Woche 12 wird das Absetzen von Lofexidin über 4 Tage ausgeschlichen. Dreimal pro Woche finden einstündige Studienbesuche statt, um Vitalzeichen, Nebenwirkungen von Medikamenten und Entzugserscheinungen zu beurteilen. Es werden Blut-, Alkohol- und Urintests sowie eine psychiatrische Untersuchung durchgeführt. Die Verabreichung von Naltrexon erfolgt ebenfalls 3 Mal pro Woche. Nachuntersuchungen finden in den Monaten 1 und 3 nach Absetzen von Lofexidin statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  • Berechtigt zur Einnahme einer Tagesdosis von 50 mg Naltrexon
  • Normales EKG
  • Englisch lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit psychotisch oder psychiatrisch behindert (z. B. selbstmörderisch, mörderisch, manisch)
  • Regelmäßige Anwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, Antihypertensiva (einschließlich Clonidin), Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten oder trizyklischen Antidepressiva
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, wie zerebrale, Nieren-, Schilddrüsen- oder Herzpathologie, und derzeitige Einnahme von Medikamenten für eine dieser Erkrankungen
  • Abstinenz von Opiaten für mehr als 4 Wochen vor Beginn der Naltrexon-Behandlung
  • Medizinische Probleme, die eine Behandlung mit Naltrexon ausschließen, wie z. B. hepatozelluläre Schäden, die durch abnormale Leberenzymtests (mehr als das Dreifache des Normalwerts) und eine Zirrhose in der Anamnese nachgewiesen werden
  • Hypotensiv (Ruheblutdruck unter 90/50 mm Hg)
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Lofexidin

Lofexidin: Studienmedikation

Die Teilnehmer erhalten täglich Lofexidin und die Dosierung wird mit 0,4 mg bid begonnen und in Woche 1 auf 0,8 mg und in Woche 2 auf 1,0 und 1,2 mg bid erhöht und für die Wochen 3 bis 12 bei 1,2 mg bid gehalten. Sie werden dann im Laufe von vier Tagen in Woche 12 auf 0 reduziert. Während die Zieldosis 2,4 mg täglich beträgt, wird die Dosis auf die maximal tolerierte Dosis für diesen Patienten angepasst, wenn ein Proband eine verringerte Verträglichkeit bei dieser oder einer niedrigeren Dosis zeigt.
Arzneimittel: Lofexidin
Die Teilnehmer erhalten Lofexidin. Die Dosierung wird mit 0,4 mg bid beginnen und auf 0,8 mg in Woche 1 und 1,0 und 1,2 mg bid in Woche 2 erhöht und bei 1,2 mg bid für die Wochen 3 bis 12 beibehalten. Sie werden dann im Laufe von vier Tagen in Woche 12 auf 0 reduziert. Während die Zieldosis 2,4 mg täglich beträgt, wird die Dosis auf die maximal tolerierte Dosis für diesen Patienten angepasst, wenn ein Proband eine verringerte Verträglichkeit bei dieser oder einer niedrigeren Dosis zeigt.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo

Placebo-Pille.

Die Teilnehmer erhalten täglich ein Placebo und folgen 12 Wochen lang der gleichen geplanten Lieferung wie die Teilnehmer der Intervention.
Arzneimittel: Placebo
Lofexidin Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOWS: die Subjektive Opiat-Entzugsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Die Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) besteht aus 16 Symptomen, die von den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt in ihrer Intensität bewertet wurden: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Artikelbewertungen und reicht von 0 bis 64. Je größer die Punktzahl, desto größer die Intensität des Opiat-Entzugs. Quelle: Nachdruck von Handelsman et al. 1987, p. 296, mit freundlicher Genehmigung von Marcel Dekker, Inc. Andere Quellen: Gossop 1990; Bradleyet al. 1987. ZUGRIFF: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
1 Woche
SOWS: die Subjektive Opiat-Entzugsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) besteht aus 16 Symptomen, die von den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt in ihrer Intensität bewertet wurden: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Artikelbewertungen und reicht von 0 bis 64. Je größer die Punktzahl, desto größer die Intensität des Opiat-Entzugs. Quelle: Nachdruck von Handelsman et al. 1987, p. 296, mit freundlicher Genehmigung von Marcel Dekker, Inc. Andere Quellen: Gossop 1990; Bradleyet al. 1987. ZUGRIFF: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajita Sinha, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-18219-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-18219-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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