Účinnost lofexidinu k prevenci recidivy opiátů souvisejících se stresem během léčby naltrexonem - 1

Naltrexon je lék, který se v současnosti používá k léčbě závislosti na opiátech. Naltrexon blokuje euforické účinky opiátů. Léčba naltrexonem však trpí vysokou mírou výpadků a relapsů. Jedním z možných vysvětlení je, že závislí na opiátech i nadále pociťují stres v brzkém zotavení ze závislosti na opiátech. Lofexidin je experimentální lék, který se v současné době používá ve Spojeném království k detoxikaci opiátů a k léčbě abstinenčních příznaků opiátů, včetně potíží se spánkem, bolesti svalů, úzkosti a napětí. Účelem této studie je prozkoumat, zda lofexidin v kombinaci s naltrexonem může zlepšit schopnost jedince vyrovnat se se stresem. Studie bude zkoumat, zda to naopak zvyšuje pravděpodobnost, že jedinec zůstane abstinent od opiátů a udrží si zotavení po delší dobu.

Účastníci této 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď lofexidin, nebo placebo, zatímco v současné době dostávají standardní ambulantní léčbu naltrexonem. Lofexidin bude zahájen v dávkách dvakrát denně 0,4 mg a zvýšen na 0,8 mg do konce týdne 1. Dávky budou zvýšeny na 1,2 mg do konce týdne 2 a na této úrovni budou udržovány po dobu 3 až 12 týdnů. Během 12. týdne bude vysazování lofexidinu postupně snižováno během 4 dnů. Hodinové studijní návštěvy se budou konat 3krát týdně za účelem posouzení vitálních funkcí, vedlejších účinků léků a abstinenčních příznaků. Budou provedeny testy krve, alkoholu a moči a také psychiatrické vyšetření. Podávání naltrexonu bude také probíhat 3krát týdně. Následné návštěvy se uskuteční v 1. a 3. měsíci po vysazení lofexidinu.