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Efficacia della lofexidina per prevenire la ricaduta da oppiacei correlata allo stress durante il trattamento con naltrexone - 1

28 luglio 2015 aggiornato da: Rajita Sinha, Yale University

Lofexidina: miglioramento del trattamento con naltrexone per la dipendenza da oppiacei

La lofexidina è un farmaco sperimentale che può essere utile nel ridurre i sintomi di astinenza da oppiacei, come difficoltà di sonno, ansia e tensione. Lo scopo di questo studio è determinare se la lofexidina in combinazione con il naltrexone può migliorare la capacità di un individuo di far fronte allo stress e successivamente aumentare le possibilità di rimanere astinenti dagli oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Naltrexone è un farmaco attualmente utilizzato per trattare la dipendenza da oppiacei. Naltrexone blocca gli effetti euforici degli oppiacei. Tuttavia, il trattamento con naltrexone soffre di alti tassi di abbandono e recidiva. Una possibile spiegazione di ciò è che i tossicodipendenti da oppiacei continuano a provare stress durante il recupero precoce dalla dipendenza da oppiacei. La lofexidina è un farmaco sperimentale attualmente utilizzato nel Regno Unito per la disintossicazione da oppiacei e per trattare i sintomi di astinenza da oppiacei, tra cui disturbi del sonno, dolori muscolari, ansia e tensione. Lo scopo di questo studio è esaminare se la lofexidina in combinazione con il naltrexone può migliorare la capacità di un individuo di far fronte allo stress. Lo studio esaminerà se questo, a sua volta, aumenta la probabilità che un individuo rimanga astinente dagli oppiacei e mantenga il recupero per un periodo di tempo più lungo.

I partecipanti a questo studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo saranno assegnati in modo casuale a ricevere lofexidina o placebo mentre attualmente ricevono un trattamento ambulatoriale standard con naltrexone. La lofexidina verrà iniziata a dosi due volte al giorno di 0,4 mg e aumentata a 0,8 mg entro la fine della settimana 1. Le dosi saranno aumentate a 1,2 mg entro la fine della settimana 2 e mantenute a questo livello per le settimane da 3 a 12. Durante la settimana 12, l'interruzione della lofexidina sarà ridotta gradualmente nell'arco di 4 giorni. Le visite di studio della durata di un'ora si svolgeranno 3 volte a settimana per valutare i segni vitali, gli effetti collaterali dei farmaci e i sintomi di astinenza. Verranno eseguiti esami del sangue, dell'alcool e delle urine e una valutazione psichiatrica. Anche la somministrazione di naltrexone avverrà 3 volte alla settimana. Le visite di follow-up si svolgeranno ai mesi 1 e 3 dopo l'interruzione della lofexidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  • Idoneo ad assumere una dose giornaliera di 50 mg di naltrexone
  • ECG normale
  • In grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente psicotico o psichiatricamente disabile (ad esempio, suicida, omicida, maniacale)
  • Uso regolare di anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici prescritti, antipertensivi (compresa la clonidina), antiaritmici, farmaci antiretrovirali o antidepressivi triciclici
  • Condizioni mediche sottostanti, come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache, e attualmente assunzione di farmaci per una qualsiasi di queste condizioni
  • Astinenza da oppiacei per più di 4 settimane prima dell'inizio del naltrexone
  • Problemi medici che precludono il trattamento con naltrexone, come lesioni epatocellulari, come evidenziato da test degli enzimi epatici anormali (superiori a tre volte il livello normale) e una storia di cirrosi
  • Ipotensivo (pressione sanguigna a riposo inferiore a 90/50 mm Hg)
  • Incinta o allattamento
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Lofexidina

Lofexidina: farmaco in studio

I partecipanti riceveranno giornalmente lofexidina e il dosaggio sarà iniziato a 0,4 mg bid e aumentato a 0,8 mg nella settimana 1 e 1,0 e 1,2 mg bid nella settimana 2 e mantenuto a 1,2 mg bid per le settimane da 3 a 12. Vengono quindi ridotti a 0 nel corso di quattro giorni nella settimana 12. Mentre la dose target sarà di 2,4 mg al giorno, se un soggetto mostra una ridotta tollerabilità a questa oa una dose inferiore, la dose sarà aggiustata alla dose massima tollerata per quel soggetto.
Droga: Lofexidina
I partecipanti riceveranno lofexidina. Il dosaggio sarà iniziale a 0,4 mg bid e aumentato a 0,8 mg nella settimana 1 e 1,0 e 1,2 mg bid nella settimana 2 e mantenuto a 1,2 mg bid per le settimane da 3 a 12. Vengono quindi ridotti a 0 nel corso di quattro giorni nella settimana 12. Mentre la dose target sarà di 2,4 mg al giorno, se un soggetto mostra una ridotta tollerabilità a questa oa una dose inferiore, la dose sarà aggiustata alla dose massima tollerata per quel soggetto.
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo

Pillola placebo.

I partecipanti riceveranno un placebo quotidiano e seguiranno la stessa consegna programmata di quelli dell'intervento per 12 settimane.
Droga: Placebo
Lofexidina Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scrofe: la scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è composta da 16 sintomi valutati in intensità dai pazienti su una scala di intensità a 5 punti come segue: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4 = estremamente. Il punteggio totale è una somma delle valutazioni degli elementi e varia da 0 a 64. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità dell'astinenza da oppiacei. Fonte: ristampato da Handelsman et al. 1987, pag. 296, per gentile concessione di Marcel Dekker, Inc. Altre fonti: Gossop 1990; Bradley et al. 1987. ACCESSO: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
1 settimana
Scrofe: la scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è composta da 16 sintomi valutati in intensità dai pazienti su una scala di intensità a 5 punti come segue: 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4 = estremamente. Il punteggio totale è una somma delle valutazioni degli elementi e varia da 0 a 64. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità dell'astinenza da oppiacei. Fonte: ristampato da Handelsman et al. 1987, pag. 296, per gentile concessione di Marcel Dekker, Inc. Altre fonti: Gossop 1990; Bradley et al. 1987. ACCESSO: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64244/
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajita Sinha, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-18219-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-18219-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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