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다중 PI 경험 HIV 피험자의 치료를 위한 다른 PI와 조합된 908/RTV의 공개 라벨 연구

2007년 11월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

Fosamprenavir/Lopinavir/Ritonavir 1400mg/533mg/133mg 1일 2회 및 이중 증폭 HIV-1 프로테아제 억제제 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 III상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 3군 연구 FPV/RTV 1400mg/100mg BID의 투여 요법 대 24주 동안 FPV/RTV 700mg/100mg BID의 표준 투여 요법은 다중 PI 경험, 바이러스 장애를 경험한 HIV 감염 성인에서

저항력이 높은 바이러스가 있는 HIV 감염자의 경우 바이러스를 차단하기 위해 더 높은 수준의 약물이 필요할 수 있습니다. 이 연구는 표준 포삼프레나비르/리토나비르의 효능을 증량된 포삼프레나비르의 용량 증가 및 포삼프레나비르(증량 용량)/로피나비르/리토나비어의 조합과 비교하여 그 개념을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

HIV-1

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, 그리스, 11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, 그리스, 11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus, 그리스, 18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
독일
- - Hamburg, 독일, 20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
스페인
- - Barcelona, 스페인, 8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, 스페인, 28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, 스페인, 28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, 스페인, 28041
    - GSK Clinical Trials Call Center
영국
- - Birmingham, 영국, B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton, 영국, BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, 영국, EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, 영국, NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, 영국, SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center
이탈리아
- - Liguria, 이탈리아, 16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia, 이탈리아, 27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna, 이탈리아, 44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome, 이탈리아, 00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino, 이탈리아, 10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana, 이탈리아, 50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana, 이탈리아, 50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto, 이탈리아, 35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
프랑스
- - Lagny sur Marne, 프랑스, 77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, 프랑스, 75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, 프랑스, 75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, 프랑스, 93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis, 프랑스, 93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg, 프랑스, 67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon, 프랑스, 83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy, 프랑스, 54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
호주
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton, Victoria, 호주, 3053
    - GSK Clinical Trials Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다중 프로테아제 억제제는 HIV-1에 감염된 개인이 바이러스학적 실패를 경험했으며 바이러스는 유전형 저항성 테스트를 기반으로 추가 포삼프레나비르 및 추가 로피나비르에 완전히 내성이 없습니다.

제외 기준:

FPV/r 또는 LPV/r에 대한 완전한 저항 없음
연구 구제 요법의 일부로 NNRTI의 계획된 사용
의사가 결정한 추가 제외 기준 적용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
바이러스학적 실패를 겪고 있는 다수의 PI 경험 집단에서 각각이 최적화된 배경 요법과 함께 투여될 때 24주에 혈장 HIV-1 RNA의 곡선 아래 평균 면적 빼기 기준선[AAUCMB]. 기간: 24주	24주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
48주차 효능(AAUCMB), 24주차 및 48주차 안전성, 내약성(이상반응의 발생률 및 특성 및 검사실 이상), 24주 및 48주차 기준선 대비 CD4 변화, 농도별 정상 상태 혈장 APV 및 LPV. 기간: 48주	48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출