Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie 908/RTV v kombinaci s jinými PI pro léčbu pacientů s HIV s vícenásobnou zkušeností s PI

9. listopadu 2007 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická tříramenná studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti režimu dvojitě posíleného inhibitoru HIV-1 proteázy fosamprenavir/lopinavir/ritonavir 1400 mg/533 mg/133 mg dvakrát denně a zvýšený Dávkovací režim FPV/RTV 1400 mg/100 mg BID oproti standardnímu dávkovacímu režimu FPV/RTV 700 mg/100 mg BID po dobu 24 týdnů u dospělých, kteří mají zkušenosti s vícenásobným PI, HIV-infikovaní dospělí s virologickým selháním

U jedinců infikovaných HIV s vysoce odolnými viry mohou být k zablokování viru vyžadovány vyšší hladiny léku. Tato studie zkoumá tento koncept porovnáním účinnosti standardního fosamprenaviru/ritonaviru se zvýšenou dávkou zesíleného fosamprenaviru a s kombinací fosamprenavir (zvýšená dávka)/lopinavir/ritonavir.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

HIV-1

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
    - GSK Clinical Trials Call Center
Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
Francie
- - Lagny sur Marne, Francie, 77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francie, 75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francie, 75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francie, 93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis, Francie, 93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg, Francie, 67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon, Francie, 83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy, Francie, 54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
Itálie
- - Liguria, Itálie, 16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia, Itálie, 27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna, Itálie, 44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome, Itálie, 00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino, Itálie, 10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana, Itálie, 50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana, Itálie, 50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto, Itálie, 35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
Německo
- - Hamburg, Německo, 20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton, Spojené království, BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center
Řecko
- - Athens, Řecko, 10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Řecko, 11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Řecko, 11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus, Řecko, 18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Španělsko, 28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mnohočetné inhibitory proteázy prodělali jedince infikované HIV-1, u kterých došlo k virologickému selhání a jejichž virus není plně rezistentní vůči zesílenému fosamprenaviru a zesílenému lopinaviru na základě testů genotypové rezistence.

Kritéria vyloučení:

Žádná plná odolnost vůči FPV/r nebo LPV/r
Plánované použití NNRTI jako součást studijního záchranného režimu
Aplikace dalších vylučovacích kritérií, jak stanoví lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou mínus výchozí hodnota [AAUCMB] v plazmatické HIV-1 RNA po 24 týdnech, když je každá z nich podávána v kombinaci s optimalizovanou základní terapií, v populaci s vícenásobným PI, která prodělala virologické selhání. Časové okno: 24 týdnů	24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Účinnost (AAUCMB) ve 48. týdnu, bezpečnost, snášenlivost (výskyt a povaha AE a laboratorních abnormalit) ve 24. a 48. týdnu, změna CD4 od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu a ustálený stav plazmatických APV a LPV prostřednictvím koncentrací. Časové okno: 48 týdnů	48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality