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Offene Studie zu 908/RTV in Kombination mit anderen PIs zur Behandlung von HIV-Patienten mit mehreren PI-Erfahrungen

9. November 2007 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, dreiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelt verstärkten HIV-1-Protease-Inhibitor-Regimes mit Fosamprenavir/Lopinavir/Ritonavir 1400 mg/533 mg/133 mg zweimal täglich und einer erhöhten Dosis Dosierungsschema von FPV/RTV 1400 mg/100 mg BID im Vergleich zum Standarddosierungsschema von FPV/RTV 700 mg/100 mg BID für 24 Wochen bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Multiple-PI-Erfahrung und virologischem Versagen

Bei HIV-infizierten Personen mit hochresistenten Viren können höhere Medikamentenmengen erforderlich sein, um das Virus zu blockieren. Diese Studie untersucht dieses Konzept, indem sie die Wirksamkeit von Standard-Fosamprenavir/Ritonavir mit einer erhöhten Dosis von geboostertem Fosamprenavir und einer Kombination aus Fosamprenavir (erhöhte Dosis)/Lopinavir/Ritonavir vergleicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

HIV-1

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australien, 3053
    - GSK Clinical Trials Call Center
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
Frankreich
- - Lagny sur Marne, Frankreich, 77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Frankreich, 75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Frankreich, 75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Frankreich, 93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis, Frankreich, 93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg, Frankreich, 67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon, Frankreich, 83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy, Frankreich, 54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Griechenland, 11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Griechenland, 11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus, Griechenland, 18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
Italien
- - Liguria, Italien, 16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia, Italien, 27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna, Italien, 44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome, Italien, 00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino, Italien, 10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana, Italien, 50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana, Italien, 50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto, Italien, 35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spanien, 28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spanien, 28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Clinical Trials Call Center
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei mehreren Proteasehemmern kam es bei HIV-1-infizierten Personen zu einem virologischen Versagen, deren Virus laut genotypischen Resistenztests nicht vollständig resistent gegen geboostertes Fosamprenavir und geboostertes Lopinavir war.

Ausschlusskriterien:

Kein vollständiger Widerstand gegen FPV/r oder LPV/r
Geplanter Einsatz von NNRTIs als Teil des Studienrettungsplans
Anwendung zusätzlicher vom Arzt festgelegter Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die durchschnittliche Fläche unter der Kurve minus Basislinie [AAUCMB] in Plasma-HIV-1-RNA nach 24 Wochen, wenn beide in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie verabreicht werden, in einer Population mit mehreren PI-Erfahrungen, bei denen virologisches Versagen auftritt. Zeitfenster: 24 Wochen	24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wirksamkeit (AAUCMB) in Woche 48, Sicherheit, Verträglichkeit (Inzidenz und Art von Nebenwirkungen und Laboranomalien) in Woche 24 und 48, CD4-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48 sowie der Steady-State-Plasma-APV und LPV über die Konzentrationen. Zeitfenster: 48 Wochen	48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat