Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie 908/RTV w połączeniu z innymi PI w leczeniu pacjentów z HIV, którzy wielokrotnie otrzymywali PI

9 listopada 2007 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podwójnie wzmocnionego schematu inhibitora proteazy HIV-1, składającego się z fosamprenawiru/lopinawiru/rytonawiru 1400 mg/533 mg/133 mg dwa razy na dobę i zwiększonej Schemat dawkowania FPV/RTV 1400 mg/100 mg BID w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania FPV/RTV 700 mg/100 mg BID przez 24 tygodnie u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiła wielokrotna infekcja wirusologiczna

W przypadku osób zakażonych wirusem HIV z wysoce opornymi wirusami, do zablokowania wirusa mogą być wymagane wyższe dawki leku. W niniejszym badaniu zbadano tę koncepcję, porównując skuteczność standardowego fosamprenawiru/rytonawiru ze zwiększoną dawką wzmocnionego fosamprenawiru oraz z połączeniem fosamprenawiru (zwiększona dawka)/lopinawir/rytonawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

HIV-1

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - GSK Clinical Trials Call Center
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
Francja
- - Lagny sur Marne, Francja, 77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francja, 75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francja, 75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francja, 93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis, Francja, 93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg, Francja, 67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon, Francja, 83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy, Francja, 54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
Grecja
- - Athens, Grecja, 10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Grecja, 11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Grecja, 11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus, Grecja, 18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Hiszpania, 28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - GSK Clinical Trials Call Center
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
Włochy
- - Liguria, Włochy, 16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia, Włochy, 27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna, Włochy, 44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome, Włochy, 00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino, Włochy, 10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana, Włochy, 50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana, Włochy, 50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto, Włochy, 35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na podstawie testów oporności genotypowej u osób zakażonych HIV-1, u których stosowano wiele inhibitorów proteazy, wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, a wirus Who nie jest w pełni oporny na wzmocniony fosamprenawir i wzmocniony lopinawir.

Kryteria wyłączenia:

Brak pełnej odporności na FPV/r lub LPV/r
Planowane użycie NNRTI w ramach schematu ratunkowego badania
Zastosowanie dodatkowych kryteriów wykluczenia określonych przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą minus linia podstawowa [AAUCMB] w osoczu RNA HIV-1 po 24 tygodniach, gdy każdy z nich jest podawany w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową, w populacji wielokrotnie leczonej PI, u której wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne. Ramy czasowe: 24 tygodnie	24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skuteczność (AAUCMB) po 48 tygodniach, bezpieczeństwo, tolerancja (częstość występowania i charakter AE oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) w 24 i 48 tygodniu, zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 24 i 48 tygodniu oraz stężenie APV i LPV w osoczu w stanie stacjonarnym. Ramy czasowe: 48 tygodni	48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości