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Studio in aperto su 908/RTV in combinazione con altri PI per il trattamento di soggetti HIV con esperienza multi PI

9 novembre 2007 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a tre bracci per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime di inibitore della proteasi dell'HIV-1 a doppio potenziamento di fosamprenavir/lopinavir/ritonavir 1400 mg/533 mg/133 mg due volte al giorno e un aumento Regime di dosaggio di FPV/RTV 1400 mg/100 mg BID rispetto al regime di dosaggio standard di FPV/RTV 700 mg/100 mg BID per 24 settimane in adulti con infezione da HIV con esperienza in IP multipli che hanno avuto fallimento virologico

Per gli individui con infezione da HIV con virus altamente resistenti, potrebbero essere necessari livelli di farmaco più elevati per bloccare il virus. Questo studio esamina questo concetto confrontando l'efficacia di fosamprenavir/ritonavir standard con una dose aumentata di fosamprenavir potenziato e con una combinazione di fosamprenavir (dose aumentata)/lopinavir/ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

HIV-1

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - GSK Clinical Trials Call Center
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
Francia
- - Lagny sur Marne, Francia, 77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francia, 75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francia, 75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris, Francia, 93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis, Francia, 93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg, Francia, 67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon, Francia, 83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy, Francia, 54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
Germania
- - Hamburg, Germania, 20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Grecia, 11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens, Grecia, 11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus, Grecia, 18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
Italia
- - Liguria, Italia, 16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna, Italia, 44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome, Italia, 00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino, Italia, 10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana, Italia, 50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana, Italia, 50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto, Italia, 35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spagna, 28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diversi inibitori della proteasi hanno sperimentato individui infetti da HIV-1 che hanno avuto un fallimento virologico e il cui virus non è completamente resistente a fosamprenavir potenziato e lopinavir potenziato sulla base di test di resistenza genotipica.

Criteri di esclusione:

Nessuna resistenza completa a FPV/r o LPV/r
Uso pianificato di NNRTI come parte del regime di salvataggio dello studio
Applicazione di ulteriori criteri di esclusione stabiliti dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'area media sotto la curva meno il basale [AAUCMB] nell'HIV-1 RNA plasmatico a 24 settimane, quando ciascuno di essi viene somministrato in combinazione con una terapia di base ottimizzata, in una popolazione con più esperienza PI che presenta fallimento virologico. Lasso di tempo: 24 settimane	24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Efficacia (AAUCMB) a 48 settimane, sicurezza, tollerabilità (incidenza e natura degli eventi avversi e anomalie di laboratorio) alla settimana 24 e 48, variazione di CD4 rispetto al basale alla settimana 24 e 48 e APV e LPV plasmatici allo stato stazionario attraverso le concentrazioni. Lasso di tempo: 48 settimane	48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità