Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af 908/RTV i kombination med andre PI'er til behandling af multi-PI-erfarne HIV-personer

9. november 2007 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, kontrolleret, open-label, multicenter, tre-armsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et dobbelt-boostet HIV-1-proteasehæmmerregime af Fosamprenavir/Lopinavir/Ritonavir 1400mg/533mg/133mg to gange dagligt og en stigning Doseringsregime for FPV/RTV 1400 mg/100 mg BID versus standarddosisregimet for FPV/RTV 700 mg/100 mg BID i 24 uger hos HIV-inficerede voksne med flere PI-erfarne, der oplever virologisk svigt

For HIV-inficerede individer med meget resistente vira kan det være nødvendigt med højere lægemiddelniveauer for at blokere virussen. Denne undersøgelse undersøger dette koncept ved at sammenligne effektiviteten af ​​standard fosamprenavir/ritonavir med en øget dosis boostet fosamprenavir og med en kombination af fosamprenavir (øget dosis)/lopinavir/ritonavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 JD6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Frankrig
      • Lagny sur Marne, Frankrig, 77400
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Frankrig, 75475
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Frankrig, 75970
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Frankrig, 93009
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Saint Denis, Frankrig, 93205
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasburg, Frankrig, 67000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vanouvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Athens, Grækenland, 11526
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Italien
      • Liguria, Italien, 16128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Romagna, Italien, 44100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rome, Italien, 00 168
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Torino, Italien, 10149
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Toscana, Italien, 50126
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toscana, Italien, 50139
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Veneto, Italien, 35128
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flere proteasehæmmere oplevede HIV-1-inficerede individer, der oplevede virologisk svigt, og hvis virus ikke er fuldt resistent over for boostet fosamprenavir og boostet lopinavir baseret på genotypiske resistenstests.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fuld modstand mod FPV/r eller LPV/r
  • Planlagt brug af NNRTI'er som en del af undersøgelsens redningsregime
  • Anvendelse af yderligere udelukkelseskriterier som bestemt af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline [AAUCMB] i plasma HIV-1 RNA efter 24 uger, når hver er administreret i kombination med en optimeret baggrundsterapi, i en multiple PI-erfaren population, der oplever virologisk svigt.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt (AAUCMB) ved 48 uger, sikkerhed, tolerabilitet (hyppighed og art af AE'er og laboratorieabnormaliteter) i uge 24 og 48, CD4-ændring fra baseline i uge 24 og 48 og steady-state plasma APV og LPV gennem koncentrationer.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APV102002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner