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Estudio de etiqueta abierta de 908/RTV en combinación con otros IP para el tratamiento de sujetos con VIH experimentados con múltiples IP

9 de noviembre de 2007 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad de un régimen de doble refuerzo de inhibidores de la proteasa del VIH-1 de fosamprenavir/lopinavir/ritonavir 1400 mg/533 mg/133 mg dos veces al día y un Régimen de dosificación de FPV/RTV 1400 mg/100 mg dos veces al día frente al régimen de dosificación estándar de FPV/RTV 700 mg/100 mg dos veces al día durante 24 semanas en adultos infectados por el VIH con IP múltiple que experimentaron falla virológica

Para las personas infectadas por el VIH con virus altamente resistentes, es posible que se requieran niveles más altos de medicamentos para bloquear el virus. Este estudio investiga ese concepto comparando la eficacia de fosamprenavir/ritonavir estándar con una dosis aumentada de fosamprenavir potenciado y con una combinación de fosamprenavir (dosis aumentada)/lopinavir/ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Francia
      • Lagny sur Marne, Francia, 77400
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Francia, 75970
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Paris, Francia, 93009
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Saint Denis, Francia, 93205
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasburg, Francia, 67000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vanouvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Italia
      • Liguria, Italia, 16128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Romagna, Italia, 44100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rome, Italia, 00 168
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Torino, Italia, 10149
        • GSK Clinical Trials Call Centre
      • Toscana, Italia, 50126
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toscana, Italia, 50139
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Veneto, Italia, 35128
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 JD6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Múltiples inhibidores de la proteasa experimentaron individuos infectados por el VIH-1 que experimentaron falla virológica y cuyo virus no es completamente resistente al fosamprenavir potenciado y al lopinavir potenciado según las pruebas de resistencia genotípica.

Criterio de exclusión:

  • Sin resistencia total a FPV/r o LPV/r
  • Uso planificado de NNRTI como parte del régimen de rescate del estudio
  • Aplicación de criterios de exclusión adicionales según lo determine el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El área promedio bajo la curva menos el valor inicial [AAUCMB] en el ARN del VIH-1 en plasma a las 24 semanas cuando cada uno se administra en combinación con una terapia de fondo optimizada, en una población con múltiples IP experimentados que experimentó falla virológica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (AAUCMB) a las 48 semanas, seguridad, tolerabilidad (incidencia y naturaleza de los EA y anomalías de laboratorio) en las semanas 24 y 48, cambio de CD4 desde el inicio en las semanas 24 y 48, y las concentraciones de APV y LPV en plasma en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APV102002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre fosamprenavir/ritonavir (700 mg/100 mg dos veces al día)

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