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908/RTV 与其他 PI 联合治疗多 PI 经验 HIV 受试者的开放标签研究

2007年11月9日更新者：GlaxoSmithKline

一项 III 期、随机、受控、开放标签、多中心、三组研究，以比较福桑那韦/洛匹那韦/利托那韦 1400 毫克/533 毫克/133 毫克每日两次的双重增强 HIV-1 蛋白酶抑制剂方案的疗效和安全性FPV/RTV 1400 毫克/100 毫克 BID 的剂量方案与 FPV/RTV 700 毫克/100 毫克 BID 的标准剂量方案相比，在经历病毒学失败的多 PI 经验、HIV 感染的成年人中持续 24 周

对于具有高度耐药性病毒的 HIV 感染者，可能需要更高的药物水平来阻断病毒。本研究通过比较标准福沙那韦/利托那韦与增加剂量的增强型福沙那韦以及福沙那韦（增加剂量）/洛匹那韦/利托那韦的组合的功效来研究该概念。

研究概览

地位

终止

条件

HIV-1

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4T 3A7
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Saint-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
    - GSK Clinical Trials Call Center
希腊
- - Athens、希腊、10676
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens、希腊、11526
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Athens、希腊、11527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Piraeus、希腊、18536
    - GSK Clinical Trials Call Center
德国
- - Hamburg、德国、20095
    - GSK Clinical Trials Call Center
意大利
- - Liguria、意大利、16128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lombardia、意大利、27100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Romagna、意大利、44100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rome、意大利、00 168
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Torino、意大利、10149
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Toscana、意大利、50126
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toscana、意大利、50139
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Veneto、意大利、35128
    - GSK Clinical Trials Call Center
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - GSK Clinical Trials Call Center
法国
- - Lagny sur Marne、法国、77400
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris、法国、75475
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris、法国、75970
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Paris、法国、93009
    - GSK Clinical Trials Call Centre
  - Saint Denis、法国、93205
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasburg、法国、67000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toulon、法国、83000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vanouvre Les Nancy、法国、54511
    - GSK Clinical Trials Call Center
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Victoria
  - Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
    - GSK Clinical Trials Call Center
英国
- - Birmingham、英国、B29 JD6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Brighton、英国、BN2 3EW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London、英国、EC1A 7BE
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London、英国、NW3 2QG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - London、英国、SE5 9RS
    - GSK Clinical Trials Call Center
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8025
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Jerez de la Frontera、西班牙、11407
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid、西班牙、28029
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Clinical Trials Call Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

多种蛋白酶抑制剂经历了 HIV-1 感染者的病毒学失败，并且根据基因型耐药性测试，谁的病毒对增强型福沙那韦和增强型洛匹那韦没有完全耐药性。

排除标准：

对 FPV/r 或 LPV/r 没有完全抵抗
计划使用 NNRTI 作为研究补救方案的一部分
由医生确定的附加排除标准的应用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
曲线下的平均面积减去血浆 HIV-1 RNA 的基线 [AAUCMB] 在 24 周时，当每个都与优化的背景治疗相结合时，在多个 PI 经验的人群中经历病毒学失败。大体时间：24周	24周

次要结果测量

结果测量	大体时间
第 48 周时的疗效 (AAUCMB)，第 24 周和第 48 周时的安全性、耐受性（AE 的发生率和性质以及实验室异常），第 24 周和第 48 周时 CD4 从基线的变化，以及稳态血浆 APV 和 LPV 通过浓度。大体时间：48周	48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月9日

最后验证

2007年11月1日

HIV-1的临床试验

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者

完全的

使用响应性干预预防 HIV-1 的母婴传播 (PROMISE-EPI)

HIV-1

布基纳法索, 赞比亚
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

完全的

与继续使用 Atripla 相比，将 Atripla 改为 Eviplera 的 HIV1 患者血浆脂质谱的演变

HIV-1

西班牙
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

完全的

在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

HIV-1

西班牙
Gilead Sciences

完全的

将齐多夫定和拉米夫定换成特鲁瓦达后的外周体脂肪分布 (RECOMB)

HIV-1

西班牙
University of Aarhus
Aarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau

完全的

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

HIV-1

几内亚比绍
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

完全的

TMC125-TiDP35-C213：依曲韦林 (TMC125) 在接受过治疗的 HIV 感染儿童和青少年中的安全性和抗病毒活性

HIV-1

美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

完全的

在 DUET 试验（TMC125-C206 或 TMC125-C216）中病毒学失败的患者中使用 TMC125 进行的开放标签试验。

HIV-1

美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
Mymetics Corporation
Institut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者

完全的

对健康女性受试者肌肉注射和鼻内注射 HIV-1 疫苗的安全性调查

HIV-1

比利时
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

完全的

使用匹配的安慰剂药片评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染儿科参与者中的可接受性的研究

HIV-1

美国, 西班牙
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Islatravir (MK-8591) 在未接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 1 感染参与者 (MK-8591-003) 中的研究

HIV-1

福沙那韦/利托那韦（700 毫克/100 毫克 BID）的临床试验

University of Washington
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 和其他合作者

终止

RESIST-2：HIV-2 感染的二线抗逆转录病毒治疗 (RESIST-2)

HIV-2 感染

塞内加尔
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

未知

不同抗血小板治疗方案中吲哚布芬和小剂量阿司匹林的疗效和安全性

冠状动脉粥样硬化

中国
Korea University

未知

阵发性心房颤动射频消融术后匹西卡尼的疗效

阵发性房颤

大韩民国
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

完全的

穴位贴敷治疗稳定型心绞痛 (AASAP) (AASAP)

稳定型心绞痛

中国