섬유주성형술용 SOLX 티타늄 사파이어 레이저
2010년 1월 28일 업데이트: SOLX, Inc.
레이저 섬유주성형술에 Titanium Sapphire 레이저를 사용하여 최대로 허용되는 의학적 치료 또는 이전에 레이저 섬유주성형술에 실패한 환자에서 안압이 제대로 조절되지 않는 환자의 안압을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 내약성 약물에 대해 IOP가 잘 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 환자의 IOP를 감소시키는 능력에서 티타늄 사파이어 레이저(TiSaLT)와 아르곤 레이저(ALT)의 동등성을 평가하는 다기관 외래 환자 연구입니다. /또는 이전에 실패한 녹내장 수술.
약 120명의 환자가 연구에 등록될 예정이며, 대략 동일한 수의 환자가 각 조사 장소에 등록됩니다.
조사 장소는 최대로 허용되는 의학적 요법에서 잘 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자 및/또는 이전에 레이저 섬유주성형술에 실패한 환자를 누적하는 것입니다.
눈의 한쪽 절반은 동시 대조군으로 아르곤 레이저(ALT)로 무작위 배정되고 나머지 절반은 티타늄 사파이어(TiSaLT) 레이저로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Eye Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texan Eye Care
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Mann Eye Institute
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Institut du Glaucome de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 개방각 녹내장의 임상적 진단
- 환자는 18세 이상이며 2개의 눈이 보입니다.
- 치료할 눈의 평균 IOP는 치료 전 방문 2회에서 측정했을 때 22 mmHg 이상입니다.
- 치료할 눈은 다음 중 하나를 나타냅니다.
- 제대로 조절되지 않는 개방각 녹내장 및 최대한 내약성 있는 약물 요법
- 또는 잘 조절되지 않는 개방각 녹내장 및 이전 레이저 섬유주성형술 실패(이전 ALT인 경우 치료에 180° 가능, 이전 SLT보다 치료 가능)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 등록할 수 없습니다.
치료할 눈에 다음 중 하나가 있습니다.
- 개방각 녹내장 이외의 녹내장의 증거;
- 중증 paracentral 또는 generalized field 결함;
- 섬유주의 적절한 시각화 및 치료를 방해하는 모든 안구 상태.
- 레이저 섬유주 성형술 또는 말초 홍채 절개술 이외의 이전 녹내장 수술.
- 환자는 프로토콜을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 위치에 있지 않은 정신 장애가 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 6개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술이 필요할 수 있습니다.
- 환자는 TiSaLT의 합병증 가능성을 시사하는 병력이 있습니다.
- 전신 스테로이드와 병행 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
티타늄 사파이어 레이저 치료
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스폿 레이저 치료, 180° 이상에서 ~50개 스폿
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
아르곤 레이저 치료
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스폿 레이저 치료, 180° 이상에서 ~50개 스폿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .