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SOLX Titan-Saphir-Laser für die Trabekuloplastik

28. Januar 2010 aktualisiert von: SOLX, Inc.
Verwendung des Titan-Saphir-Lasers für die Laser-Trabekuloplastik zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Augeninnendruck bei maximal verträglicher medikamentöser Therapie oder vorheriger fehlgeschlagener Laser-Trabekuloplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, ambulante Studie, die die Gleichwertigkeit des Titan-Saphir-Lasers (TiSaLT) mit dem Argon-Laser (ALT) hinsichtlich der Fähigkeit bewertet, den Augeninnendruck bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom in Augen mit schlecht kontrolliertem Augeninnendruck unter maximal verträglichen Medikamenten zu senken /oder vorherige fehlgeschlagene Glaukomoperation. Ungefähr 120 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden, wobei ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten an jedem der Prüfzentren aufgenommen wird. Die Prüfzentren sollen Patienten mit schlecht kontrolliertem Offenwinkelglaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie und/oder Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Laser-Trabekuloplastik aufnehmen. Eine Hälfte der Augen wird für die Behandlung mit dem Argon-Laser (ALT) als gleichzeitige Kontrollgruppe randomisiert und die andere Hälfte wird mit dem Titan-Saphir-Laser (TiSaLT) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texan Eye Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Mann Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose des Offenwinkelglaukoms

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat zwei sehende Augen.
  • Das zu behandelnde Auge hat einen durchschnittlichen IOP größer oder gleich 22 mmHg, gemessen bei 2 Besuchen vor der Behandlung.
  • Das zu behandelnde Auge weist entweder auf:
  • schlecht kontrolliertes Offenwinkelglaukom und unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie
  • ODER schlecht kontrolliertes Offenwinkelglaukom und fehlgeschlagene vorherige Laser-Trabekuloplastik (180° verfügbar zur Behandlung bei vorheriger ALT; Behandlung über vorheriger SLT möglich)

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Das zu behandelnde Auge weist eines der folgenden Merkmale auf:

    1. Nachweis eines anderen Glaukoms als Offenwinkelglaukom;
    2. schwerer parazentraler oder generalisierter Felddefekt;
    3. jeder Augenzustand, der eine angemessene Visualisierung und Behandlung des Trabekelwerks ausschloss.
    4. vorangegangene Glaukomoperation außer Laser-Trabekuloplastik oder peripherer Iridotomie.
  • Der Patient hat eine geistige Beeinträchtigung, sodass er/sie das Protokoll nicht verstehen konnte oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient benötigt möglicherweise eine andere Augenoperation innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte, die auf das Potenzial für Komplikationen durch TiSaLT hindeutet.
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Titan-Saphir-Laserbehandlung
Gerät: SOLX Titan-Saphir-Laser (TiSaLT)
Punktuelle Laserbehandlung, ~50 Punkte über 180°
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Argonlaserbehandlung
Gerät: Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT)
Punktuelle Laserbehandlung, ~50 Punkte über 180°

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLX41

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