Титан-сапфировый лазер SOLX для трабекулопластики
28 января 2010 г. обновлено: SOLX, Inc.
Использование титаново-сапфирового лазера для лазерной трабекулопластики для снижения внутриглазного давления у пациентов с плохо контролируемым внутриглазным давлением при максимально переносимой медикаментозной терапии или предшествующей неудачной лазерной трабекулопластике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое амбулаторное исследование, оценивающее эквивалентность титаново-сапфирового лазера (TiSaLT) и аргонового лазера (АЛТ) в отношении способности снижать ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой с плохо контролируемым ВГД на максимально переносимых лекарствах и /или предшествующая неудачная операция по поводу глаукомы.
Приблизительно 120 пациентов должны быть включены в исследование, причем примерно одинаковое количество пациентов будет включено в каждый из исследовательских центров.
Объектами исследования должны стать пациенты с плохо контролируемой открытоугольной глаукомой, получающие максимально переносимую медикаментозную терапию, и/или пациенты с ранее неудачной лазерной трабекулопластикой.
Одна половина глаз будет рандомизирована для лечения с помощью аргонового лазера (ALT) в качестве параллельной контрольной группы, а другая половина будет обработана с помощью титан-сапфирового (TiSaLT) лазера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Institut du Glaucome de Montréal
-
-
-
-
California
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texan Eye Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: клиническая диагностика открытоугольной глаукомы.
- Возраст пациента 18 лет и старше, 2 зрячих глаза.
- Глаз, подлежащий лечению, имеет среднее ВГД выше или равное 22 мм рт. ст., измеренное при 2 визитах до лечения.
- Глаз, подлежащий лечению, либо проявляет:
- плохо контролируемая открытоугольная глаукома и максимально переносимая медикаментозная терапия
- ИЛИ плохо контролируемая открытоугольная глаукома и неудачная предыдущая лазерная трабекулопластика (180° доступно для лечения, если предыдущая АЛТ; можно лечить поверх предыдущей СЛТ)
Критерий исключения:
Пациенты не имеют права на регистрацию, если выполняется любой из следующих критериев исключения:
Глаз, подлежащий лечению, имеет любое из следующего:
- признаки глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы;
- тяжелый парацентральный или генерализованный полевой дефект;
- любое глазное заболевание, препятствующее адекватной визуализации и лечению трабекулярной сети.
- предшествующая операция по поводу глаукомы, кроме лазерной трабекулопластики или периферической иридотомии.
- У пациента имеется психическое расстройство, из-за которого он/она не может понять протокол или не в состоянии дать письменное информированное согласие.
- Пациентка беременна.
- Пациенту может потребоваться другая операция на глазах в течение 6-месячного периода наблюдения.
- У пациента есть история болезни, которая предполагает возможность осложнений от TiSaLT.
- Параллельное лечение системными стероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лазерная обработка сапфира титана
|
Точечная лазерная обработка, ~50 точек на 180°
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лечение аргоновым лазером
|
Точечная лазерная обработка, ~50 точек на 180°
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLX41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .