Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLX Tytanowo-szafirowy laser do trabekuloplastyki

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: SOLX, Inc.
Zastosowanie lasera Titanium Sapphire do laserowej trabekuloplastyki w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów ze źle kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym po maksymalnie tolerowanej farmakoterapii lub po wcześniejszej nieudanej trabekuloplastyce laserowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie oceniające równoważność lasera tytanowo-szafirowego (TiSaLT) z laserem argonowym (ALT) pod względem zdolności do obniżania IOP u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta w oczach ze źle kontrolowanym IOP przy maksymalnie tolerowanych lekach i /lub wcześniejsza nieudana operacja jaskry. Do badania ma zostać włączonych około 120 pacjentów, z mniej więcej taką samą liczbą pacjentów włączonych w każdym z ośrodków badawczych. Ośrodki badawcze mają gromadzić pacjentów ze słabo kontrolowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania, stosujących maksymalną tolerowaną terapię medyczną i/lub pacjentów z wcześniej nieudaną trabekuloplastyką laserową. Jedna połowa oczu zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem argonowym (ALT) jako równoczesna grupa kontrolna, a druga połowa zostanie poddana leczeniu laserem Titanium Sapphire (TiSaLT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texan Eye Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Mann Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne jaskry z otwartym kątem przesączania

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej, ma dwoje widzących oczu.
  • Oko, które ma być leczone, ma średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe większe lub równe 22 mmHg, mierzone podczas 2 wizyt poprzedzających leczenie.
  • Oko, które ma być leczone, wykazuje:
  • źle kontrolowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania i maksymalnie tolerowaną terapią zachowawczą
  • LUB słabo kontrolowana jaskra z otwartym kątem przesączania i nieudana poprzednia trabekuloplastyka laserowa (180° dostępne do leczenia, jeśli wcześniejsza była ALT; można leczyć wcześniejszą SLT)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Oko, które ma być leczone, ma którekolwiek z poniższych:

    1. dowody na jaskrę inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania;
    2. ciężki paracentralny lub uogólniony ubytek pola;
    3. każdy stan oka, który uniemożliwiał odpowiednią wizualizację i leczenie siateczki beleczkowej.
    4. wcześniejsza operacja jaskry inna niż trabekuloplastyka laserowa lub irydotomia obwodowa.
  • Pacjent ma upośledzenie umysłowe w takim stopniu, że nie może zrozumieć protokołu lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent może wymagać innego zabiegu okulistycznego w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Pacjent ma historię medyczną, która sugerowała możliwość powikłań związanych z TiSaLT.
  • Jednoczesne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Laserowa obróbka tytanowo-szafirową
Urządzenie: Laser tytanowo-szafirowy SOLX (TiSaLT)
Laser punktowy, ~50 punktów na 180°
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Zabieg laserem argonowym
Urządzenie: Trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT)
Laser punktowy, ~50 punktów na 180°

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLX41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj