Laser in zaffiro di titanio SOLX per trabeculoplastica
28 gennaio 2010 aggiornato da: SOLX, Inc.
Uso del laser Titanium Sapphire per trabeculoplastica laser per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con pressione intraoculare scarsamente controllata in terapia medica massimamente tollerata o precedente trabeculoplastica laser fallita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ambulatoriale multicentrico che valuta l'equivalenza del laser Titanium Sapphire (TiSaLT) rispetto al laser Argon (ALT) nella capacità di ridurre la PIO in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto negli occhi con PIO scarsamente controllata con farmaci massimamente tollerati e /o precedente intervento chirurgico al glaucoma fallito.
Circa 120 pazienti devono essere arruolati nello studio, con un numero approssimativamente uguale di pazienti arruolati in ciascuno dei centri sperimentali.
I siti sperimentali devono reclutare pazienti con glaucoma ad angolo aperto scarsamente controllato in terapia medica massimale tollerata e/o pazienti con trabeculoplastica laser fallita in precedenza.
Una metà degli occhi sarà randomizzata al trattamento con il laser Argon (ALT) come gruppo di controllo simultaneo e l'altra metà sarà trattata con il laser Titanium Sapphire (TiSaLT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Institut du Glaucome de Montréal
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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California
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Eye Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texan Eye Care
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Mann Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto
- Il paziente ha 18 anni o più, con 2 occhi vedenti.
- L'occhio da trattare ha una PIO media maggiore o uguale a 22 mmHg, misurata a 2 visite di pretrattamento.
- L'occhio da trattare mostra:
- glaucoma ad angolo aperto scarsamente controllato e sulla massima terapia medica tollerata
- OPPURE glaucoma ad angolo aperto scarsamente controllato e precedente trabeculoplastica laser fallita (180° disponibile per il trattamento se precedente ALT; può trattare rispetto a precedente SLT)
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono idonei per l'arruolamento se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
L'occhio da trattare presenta una delle seguenti caratteristiche:
- evidenza di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto;
- grave difetto del campo paracentrale o generalizzato;
- qualsiasi condizione oculare che precludesse un'adeguata visualizzazione e trattamento del trabecolato.
- precedente intervento chirurgico sul glaucoma diverso dalla trabeculoplastica laser o dall'iridotomia periferica.
- Il paziente ha un danno mentale tale da non poter comprendere il protocollo o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- La paziente è incinta.
- Il paziente potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico oculare entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
- Il paziente ha una storia medica che suggerisce la possibilità di complicanze da TiSaLT.
- Avere un trattamento concomitante con steroidi sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Trattamento laser zaffiro titanio
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Trattamento laser spot, ~50 spot oltre 180°
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Trattamento laser all'argon
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Trattamento laser spot, ~50 spot oltre 180°
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLX41
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