Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLX Titanium Sapphire Laser til trabekuloplastik

28. januar 2010 opdateret af: SOLX, Inc.
Brug af Titanium Sapphire-laseren til lasertrabekuloplastik for at reducere intraokulært tryk hos patienter med dårligt kontrolleret intraokulært tryk på maksimalt tolereret medicinsk behandling eller tidligere mislykket lasertrabekuloplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter ambulant studie, der vurderer ækvivalens mellem Titanium Sapphire laser (TiSaLT) og Argon laser (ALT) i evnen til at reducere IOP hos patienter med primær åbenvinklet glaukom i øjne med dårligt kontrolleret IOP på maksimalt tolereret medicin og /eller tidligere mislykket glaukomoperation. Ca. 120 patienter skal inkluderes i undersøgelsen, med omtrent lige mange patienter inkluderet på hvert af undersøgelsesstederne. Undersøgelsesstederne skal samle patienter med dårligt kontrolleret åbenvinklet glaukom på maksimalt tolereret medicinsk behandling og/eller patienter med tidligere mislykket lasertrabekuloplastik. Den ene halvdel af øjnene vil blive randomiseret til behandling med Argon laser (ALT) som den samtidige kontrolgruppe, og den anden halvdel vil blive behandlet med Titanium Sapphire (TiSaLT) laser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley Eyecare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texan Eye Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Mann Eye Institute
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af åbenvinkelglaukom

  • Patienten er 18 år eller ældre, med 2 seende øjne.
  • Øje, der skal behandles, har gennemsnitlig IOP større eller lig med 22 mmHg, målt ved 2 forbehandlingsbesøg.
  • Øje, der skal behandles, viser enten:
  • dårligt kontrolleret åbenvinklet glaukom og på maksimalt tolereret medicinsk behandling
  • ELLER dårligt kontrolleret åbenvinklet glaukom og mislykket tidligere lasertrabekuloplastik (180° tilgængelig til behandling, hvis tidligere ALT; kan behandle i forhold til tidligere SLT)

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettiget til tilmelding, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Øje, der skal behandles, har et af følgende:

    1. tegn på glaukom andet end åbenvinklet glaukom;
    2. alvorlig paracentral eller generaliseret feltdefekt;
    3. enhver okulær tilstand, der udelukkede tilstrækkelig visualisering og behandling af det trabekulære net.
    4. tidligere glaukomoperationer, bortset fra lasertrabekuloplastik eller perifer iridotomi.
  • Patienten har en mental funktionsnedsættelse, så han/hun ikke kunne forstå protokollen eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten skal muligvis have anden øjenkirurgi inden for den 6-måneders opfølgningsperiode.
  • Patienten har en sygehistorie, der tydede på potentialet for komplikationer fra TiSaLT.
  • Under samtidig behandling med systemiske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Titanium safir laserbehandling
Enhed: SOLX Titanium Sapphire Laser (TiSaLT)
Punktlaserbehandling, ~50 pletter over 180°
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Argon laser behandling
Enhed: Argon laser trabekuloplastik (ALT)
Punktlaserbehandling, ~50 pletter over 180°

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLX41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner