- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00145535
SOLX Titanium Sapphire Laser for Trabeculoplasty
28. januar 2010 oppdatert av: SOLX, Inc.
Bruk av Titanium Sapphire laser for lasertrabekuloplastikk for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med dårlig kontrollert intraokulært trykk på maksimalt tolerert medisinsk behandling eller tidligere mislykket lasertrabekuloplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, poliklinisk studie som vurderer ekvivalens mellom Titanium Sapphire laser (TiSaLT) og Argon laser (ALT) i evnen til å redusere IOP hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom i øyne med dårlig kontrollert IOP på maksimalt tolererte medisiner og /eller tidligere mislykket glaukomoperasjon.
Omtrent 120 pasienter skal inkluderes i studien, med omtrent like mange pasienter på hvert av undersøkelsesstedene.
Undersøkelsesstedene skal samle pasienter med dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom på maksimal tolerert medisinsk terapi og/eller pasienter med tidligere mislykket lasertrabekuloplastikk.
Den ene halvparten av øynene vil bli randomisert til behandling med argonlaser (ALT) som samtidig kontrollgruppe og den andre halvparten vil bli behandlet med titan safir (TiSaLT) laser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Institut du Glaucome de Montréal
-
-
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- International Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texan Eye Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av åpen vinkelglaukom
- Pasienten er 18 år eller eldre, med 2 seende øyne.
- Øye som skal behandles har gjennomsnittlig IOP større eller lik 22 mmHg, målt ved 2 forbehandlingsbesøk.
- Øye som skal behandles viser:
- dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom og på maksimal tolerert medisinsk behandling
- ELLER dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom og mislykket tidligere lasertrabekuloplastikk (180° tilgjengelig for behandling hvis tidligere ALT; kan behandle over tidligere SLT)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert for registrering hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
Øye som skal behandles har noe av følgende:
- tegn på glaukom annet enn åpenvinklet glaukom;
- alvorlig parasentral eller generalisert feltdefekt;
- enhver okulær tilstand som utelukket adekvat visualisering og behandling av det trabekulære nettverket.
- tidligere glaukomoperasjoner annet enn lasertrabekuloplastikk eller perifer iridotomi.
- Pasienten har psykisk funksjonshemming slik at han/hun ikke kunne forstå protokollen eller ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten kan trenge annen okulær kirurgi innen den 6-måneders oppfølgingsperioden.
- Pasienten har en medisinsk historie som antydet potensialet for komplikasjoner fra TiSaLT.
- Har samtidig behandling med systemiske steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Titanium safir laserbehandling
|
Punktlaserbehandling, ~50 flekker over 180°
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Argon laser behandling
|
Punktlaserbehandling, ~50 flekker over 180°
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLX41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .