Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLX Titanium Sapphire Laser for Trabeculoplasty

28. januar 2010 oppdatert av: SOLX, Inc.
Bruk av Titanium Sapphire laser for lasertrabekuloplastikk for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med dårlig kontrollert intraokulært trykk på maksimalt tolerert medisinsk behandling eller tidligere mislykket lasertrabekuloplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, poliklinisk studie som vurderer ekvivalens mellom Titanium Sapphire laser (TiSaLT) og Argon laser (ALT) i evnen til å redusere IOP hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom i øyne med dårlig kontrollert IOP på maksimalt tolererte medisiner og /eller tidligere mislykket glaukomoperasjon. Omtrent 120 pasienter skal inkluderes i studien, med omtrent like mange pasienter på hvert av undersøkelsesstedene. Undersøkelsesstedene skal samle pasienter med dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom på maksimal tolerert medisinsk terapi og/eller pasienter med tidligere mislykket lasertrabekuloplastikk. Den ene halvparten av øynene vil bli randomisert til behandling med argonlaser (ALT) som samtidig kontrollgruppe og den andre halvparten vil bli behandlet med titan safir (TiSaLT) laser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley EyeCare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texan Eye Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Mann Eye Institute
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av åpen vinkelglaukom

  • Pasienten er 18 år eller eldre, med 2 seende øyne.
  • Øye som skal behandles har gjennomsnittlig IOP større eller lik 22 mmHg, målt ved 2 forbehandlingsbesøk.
  • Øye som skal behandles viser:
  • dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom og på maksimal tolerert medisinsk behandling
  • ELLER dårlig kontrollert åpenvinklet glaukom og mislykket tidligere lasertrabekuloplastikk (180° tilgjengelig for behandling hvis tidligere ALT; kan behandle over tidligere SLT)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for registrering hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Øye som skal behandles har noe av følgende:

    1. tegn på glaukom annet enn åpenvinklet glaukom;
    2. alvorlig parasentral eller generalisert feltdefekt;
    3. enhver okulær tilstand som utelukket adekvat visualisering og behandling av det trabekulære nettverket.
    4. tidligere glaukomoperasjoner annet enn lasertrabekuloplastikk eller perifer iridotomi.
  • Pasienten har psykisk funksjonshemming slik at han/hun ikke kunne forstå protokollen eller ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten kan trenge annen okulær kirurgi innen den 6-måneders oppfølgingsperioden.
  • Pasienten har en medisinsk historie som antydet potensialet for komplikasjoner fra TiSaLT.
  • Har samtidig behandling med systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Titanium safir laserbehandling
Punktlaserbehandling, ~50 flekker over 180°
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Argon laser behandling
Punktlaserbehandling, ~50 flekker over 180°

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere