Titanový safírový laser SOLX pro trabekuloplastiku
28. ledna 2010 aktualizováno: SOLX, Inc.
Použití Titanium Sapphire laseru pro laserovou trabekuloplastiku ke snížení nitroočního tlaku u pacientů se špatně kontrolovaným nitroočním tlakem při maximálně tolerované medikamentózní terapii nebo předchozí neúspěšné laserové trabekuloplastice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou ambulantní studii hodnotící ekvivalenci Titanium Sapphire laseru (TiSaLT) a Argonového laseru (ALT) ve schopnosti snížit NOT u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem u očí se špatně kontrolovaným NOT při maximálně tolerovaných lécích a /nebo předchozí neúspěšná operace glaukomu.
Do studie má být zařazeno přibližně 120 pacientů s přibližně stejným počtem pacientů zařazených na každém ze zkoumaných míst.
Vyšetřovací místa mají shromáždit pacienty se špatně kontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem na maximální tolerované medikamentózní léčbě a/nebo pacienty s dříve neúspěšnou laserovou trabekuloplastikou.
Jedna polovina očí bude randomizována k léčbě argonovým laserem (ALT) jako souběžná kontrolní skupina a druhá polovina bude ošetřena laserem Titanium Sapphire (TiSaLT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Institut du Glaucome de Montréal
-
-
-
-
California
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texan Eye Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Mann Eye Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinická diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem
- Pacient je ve věku 18 let nebo starší, má 2 vidící oči.
- Oči, které mají být léčeny, mají průměrný IOP vyšší nebo rovný 22 mmHg, měřeno při 2 návštěvách před léčbou.
- Oko, které má být ošetřeno, vykazuje buď:
- špatně kontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem a na maximální tolerovanou medikamentózní terapii
- NEBO nedostatečně kontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem a neúspěšná předchozí laserová trabekuloplastika (180° k dispozici pro léčbu, pokud předchozí ALT; lze léčit přes předchozí SLT)
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí k registraci, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
Oko, které má být ošetřeno, má některou z následujících vlastností:
- důkaz glaukomu jiného než glaukom s otevřeným úhlem;
- těžký paracentrální nebo generalizovaný defekt pole;
- jakýkoli oční stav, který znemožňuje adekvátní vizualizaci a ošetření trabekulární síťoviny.
- předchozí operace glaukomu jiná než laserová trabekuloplastika nebo periferní iridotomie.
- Pacient má mentální postižení tak, že nerozuměl protokolu nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient může vyžadovat další oční operaci během 6měsíčního období sledování.
- Pacient má anamnézu, která naznačovala možnost komplikací způsobených TiSaLT.
- Souběžná léčba systémovými steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ošetření titan safírovým laserem
|
Ošetření bodovým laserem, ~50 bodů nad 180°
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Léčba argonovým laserem
|
Ošetření bodovým laserem, ~50 bodů nad 180°
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan S Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLX41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .