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HIV 1 감염 피험자에서 티프라나비르와 리토나비르 조합 사용의 롤오버 시험 안전성 및 내약성

2014년 1월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

HIV-1 감염 피험자에서 티프라나비르와 리토나비르 조합 사용의 안전성과 내약성을 평가하는 장기 오픈 라벨 롤오버 시험

이 연구의 목적은 개발 용량(500mg 티프라나비르/200mg 리토나비르 BID)의 장기 안전성에 초점을 두고 티프라나비르(Aptivus) 및 리토나비어의 다중 경구 용량의 장기 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 다른 항 레트로 바이러스 약물.

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개입 / 치료

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중재적

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997

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    • Missouri
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        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, 미국
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
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    • New Mexico
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    • New York
      • Albany, New York, 미국
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      • Mount Vernon, New York, 미국
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, 미국
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국
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      • New York, New York, 미국
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      • Rochester, New York, 미국
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    • Ohio
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        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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      • Columbia, South Carolina, 미국
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      • Dallas, Texas, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
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    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
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      • Luxembourg, 벨기에
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 브라질
      • Canela - Salvador - BA, 브라질
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, 브라질
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, 브라질
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, 브라질
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, 브라질
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, 브라질
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, 브라질
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, 브라질
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, 브라질
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, 브라질
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, 브라질
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, 스위스
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, 스위스
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, 스위스
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, 스페인
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, 스페인
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      • Valencia, 스페인
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
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        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, 아르헨티나
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      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • 영국
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        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • London, 영국
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      • London, 영국
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        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Antella (fi), 이탈리아
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), 이탈리아
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, 이탈리아
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, 이탈리아
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, 이탈리아
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, 이탈리아
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, 이탈리아
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, 이탈리아
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, 이탈리아
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, 이탈리아
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, 이탈리아
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, 이탈리아
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, 이탈리아
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, 캐나다
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • 포르투갈
      • Cascais, 포르투갈
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, 프랑스
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, 프랑스
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, 프랑스
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, 프랑스
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, 프랑스
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, 프랑스
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, 프랑스
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, 프랑스
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, 프랑스
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, 프랑스
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, 프랑스
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, 프랑스
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, 프랑스
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, 프랑스
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, 프랑스
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, 프랑스
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, 프랑스
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, 프랑스
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • 호주
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, 호주
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, 호주
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 1182.17.404 Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구의 조사 특성 및 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  2. 모든 피험자는 tipranavir/ritonavir 병용 시험에 성공적으로 참여했거나 1182.12 또는 1182.48 시험에서 바이러스학적 실패가 확인되었고 처방으로 TPV를 얻을 수 없어야 합니다. 참여의 성공적인 완료는 할당된 투여(시험 특정)에 대한 필수 주제-주간의 결론 및 필수 방문의 완료로 정의됩니다.
  3. 18세 이상의 남녀 피험자.
  4. 인가된 ELISA(Enzyme Linked immunosorbent Assay) 테스트 키트로 문서화되고 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원 또는 혈장 HIV 1 리보핵산으로 확인된 인체 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염의 존재 (RNA) 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 연구 시작 전 언제든지 가능합니다.
  5. 이전 티프라나비르/리토나비르 투약 프로토콜 준수 및 이전 프로토콜의 방문 요건 준수(주임 조사관이 평가함).

  6. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값. 다음이 적용되는 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

    • 총 콜레스테롤 ≤400 mg/dl(<Common Toxicity Criteria(CTC) Grade 2).
    • 총 트리글리세리드 ≤750 mg/dl(<Division of AIDS(DAIDS) 등급 2).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0x 정상 상한(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5x ULN(<DAIDS 등급 1).
    • 모든 등급 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)가 허용됩니다.
    • 동시 근병증이 없는 한 모든 등급의 크레아티닌 키나아제가 허용됩니다.
    • 다른 모든 실험실 테스트 값은 ≤DAIDS 등급 1입니다.

제외 기준

  1. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같습니다.

    • 스크리닝/등록 방문 시 양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B HCG)이 있어야 합니다.
    • 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 격막 또는 콘돔)을 사용하지 않으려 합니다.
    • 모유 수유 중입니다.
  2. 조사자가 건강 및 프로토콜 준수에 심각한 장애가 있는 것으로 간주하는 주사 약물 또는 기타 약물 남용(예: 광범위한 알코올 또는 마약 사용)을 적극적으로 사용하는 피험자.
  3. 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 요구 사항에 참여하거나 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 의학적 상태(들).
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 티프라나비르/리토나비르를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 약물 알레르기의 병력.

  5. 다음 중 하나를 적극적으로 사용:

    • 연구용 HIV-1 백신.
    • tipranavir 시험 이전에 환자에게 사용하도록 승인되지 않은 모든 새로운 조사용 항레트로바이러스제.
    • 시험 기간 동안 제외된 약물(섹션 4.2 참조).
    • 한약(예: St. John's Wort).

  6. 조사자가 결정한 바와 같이 티프라나비르/리토나비르의 사용에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 활동성 HIV 관련 또는 비 HIV 관련 질병.

    피험자가 시험자의 권고에 따라(이전의 티프라나비르 시험 완료 시) 일시적으로 티프라나비르/리토나비르를 중단해야 하는 경우, 피험자는 1182.17에 등록할 수 있습니다. 임상 질환이 해결되고 베링거 인겔하임 임상 모니터 또는 지역 임상 모니터의 승인을 받은 후.

  7. 기준선 AST 및/또는 ALT 값과 관계없이 기준선 방문 전 90일 동안 임상적으로 유의한 간 질환.
  8. tipranavir 또는 ritonavir에 대한 과민증.
  9. 이전 tipranavir 시험 완료 후 7일 이상 항레트로바이러스 요법(tipranavir/ritonavir 포함)의 자발적 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
다양한 정도의 Tipranavir 치료 경험을 가진 환자
의약품: 티프라나비르
실험적: 그룹 2
고도로 Tipranavir 치료 경험이 있는 환자
의약품: 티프라나비르
실험적: 그룹 3
Tipranavir 치료 나이브 환자
의약품: 티프라나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 헤모글로빈
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 백혈구 ct.
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 혈소판
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 프로트롬빈 시간
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 나트륨
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 칼륨
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 칼슘
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 인산염
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 이산화탄소
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 - Aspartate Aminotransferase(AST/GOT,SGOT) 환자 수
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 - Alanine Aminotransferase(ALT/GPT,SGPT) 환자 수
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자의 수 - 알칼리성 포스파타제
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 아밀라아제
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자의 수 - 크레아틴 포스포키나아제
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 리파제
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 포도당
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 콜레스테롤, 합계
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 크레아티닌
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 빌리루빈, 합계
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 중성지방
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자의 수 - 요산
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 환자 수 - 알부민
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
후천성면역결핍증후군(DAIDS) 3등급 또는 4등급 - 저밀도 지단백(LDL) 환자 수
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)
사망으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 평가판 종료(>288주)
NIH Division of AIDS(DAIDS) 성인 부작용의 심각도 등급 지정 표, 2004년 12월.
평가판 종료(>288주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA) 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 192-240주 시간 간격에 대한 기준선
인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA) 바이러스 부하의 기준선에서 이월된 마지막 관찰(LOCF)로의 변화
192-240주 시간 간격에 대한 기준선
CD4 세포 수(LOCF)의 기준선에서 변경
기간: 192-240주 시간 간격에 대한 기준선
마지막 관찰 이월(LOCF)로 기준선에서 CD4 세포 수의 변화.
192-240주 시간 간격에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.17

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