Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överrullningsförsök Säkerhet och tolerabilitet av kombinationsanvändning av tipranavir och ritonavir hos HIV 1-infekterade försökspersoner

31 januari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En långtidsförsök med öppen etikett för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsanvändning av tipranavir och ritonavir hos HIV-1-infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för flera orala doser tipranavir (Aptivus) och ritonavir med fokus på den långsiktiga säkerheten för utvecklingsdosen (500 mg tipranavir/200 mg ritonavir två gånger dagligen) när de administreras med andra antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

997

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australien
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brasilien
      • Canela - Salvador - BA, Brasilien
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brasilien
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Danmark
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Frankrike
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Frankrike
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrike
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Frankrike
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Frankrike
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Frankrike
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrike
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Frankrike
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Frankrike
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Frankrike
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Frankrike
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Frankrike
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Frankrike
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grekland
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Italien
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Italien
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Italien
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italien
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Italien
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Mexiko
      • Col. La Raza, Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Schweiz
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Schweiz
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Spanien
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannien
        • 1182.17.4407
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Tyskland
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Tyskland
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Tyskland
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Tyskland
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Tyskland
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Tyskland
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer och att följa studiens undersökningskaraktär och de relaterade kraven.
  2. Alla försökspersoner måste framgångsrikt ha deltagit i en kombinationsstudie av tipranavir/ritonavir eller ha bekräftat virologiskt misslyckande i 1182.12 eller 1182.48 prövningarna och kan inte erhålla TPV på recept. Framgångsrikt slutförande av deltagande definieras som slutförandet av erforderliga ämnesveckor på tilldelad dosering (försöksspecifik) och slutförande av erforderliga besök.
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre.
  4. Förekomst av humant immunbristvirus 1 (HIV-1)-infektion som dokumenterats av någon licensierad Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) testkit och bekräftad av Western Blot, eller HIV-1-kultur, eller HIV-1-antigen, eller plasma HIV 1-ribonukleinsyra (RNA) eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA när som helst innan studiestart.
  5. Efterlevnad av tidigare doseringsprotokoll för tipranavir/ritonavir och efterlevnad av besökskraven i tidigare protokoll (enligt bedömning av huvudprövare).

  6. Acceptabla screeninglaboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion. Laboratorievärden anses vara acceptabla om följande gäller:

    • Totalt kolesterol ≤400 mg/dl (<Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 2).
    • Totalt antal triglycerider ≤750 mg/dl (<Division of AIDS (DAIDS) Grad 2).
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0x övre normalgräns (ULN) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS Grad 1).
    • Vilken grad Gamma Glutamyl transpeptidas (GGT) som helst är acceptabel.
    • Varje grad av kreatininkinas är acceptabelt så länge det inte finns någon samtidig myopati.
    • Alla andra laboratorietestvärden ≤DAIDS Grade 1.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som:

    • Ha ett positivt serum beta humant koriongonadotropin (B HCG) vid screening/registreringsbesök.
    • Är inte villiga att använda en pålitlig metod för barriärpreventivmedel (som diafragma eller kondomer).
    • Ammar.
  2. Försökspersoner som aktivt använder injektionsläkemedel eller annat missbruk (såsom omfattande alkohol- eller narkotikamissbruk) som av utredaren anses vara en betydande försämring av hälsan och protokollets efterlevnad.
  3. Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i eller följa kraven i detta protokoll.
  4. Historik om någon sjukdom eller läkemedelsallergi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risk vid administrering av tipranavir/ritonavir till försökspersonen.

  5. Aktiv användning av något av följande:

    • Undersökande HIV-1-vacciner.
    • Alla nya antiretrovirala läkemedel som inte godkändes för användning i patientens tidigare tipranavirstudie.
    • Läkemedel som uteslutits under försöksperioden (se avsnitt 4.2).
    • Växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).

  6. Aktiv hiv-relaterad eller icke-hiv-relaterad sjukdom som kan påverkas negativt av användning av tipranavir/ritonavir enligt utredarens bedömning.

    Om en försöksperson tillfälligt måste avbryta behandling med tipranavir/ritonavir på rekommendation av utredaren (vid slutförandet av den tidigare tipranavir-studien), kan patienten registrera sig i 1182.17 när den kliniska sjukdomen har försvunnit och efter godkännande från Boehringer Ingelheim Clinical Monitor eller Local Clinical Monitor.

  7. Kliniskt signifikant leversjukdom under de 90 dagarna före baslinjebesöket, oavsett baseline ASAT- och/eller ALAT-värden.
  8. Överkänslighet mot tipranavir eller ritonavir.
  9. Frivilligt avbrytande av antiretroviral behandling (inklusive tipranavir/ritonavir) i mer än sju dagar efter avslutad tidigare tipranavirstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienter med olika grader av behandlingserfarenhet av tipranavir
Läkemedel: Tipranavir
Experimentell: Grupp 2
Mycket erfarna patienter med tipranavirbehandling
Läkemedel: Tipranavir
Experimentell: Grupp 3
Tipranavir Behandling Naiva patienter
Läkemedel: Tipranavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - hemoglobin
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - White Blood Cell ct.
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Trombocyter
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - protrombintid
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Natrium
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Kalium
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kalcium
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Fosfat
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Koldioxid
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - aspartataminotransferas (AST/GOT,SGOT)
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - alaninaminotransferas (ALT/GPT,SGPT)
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - amylas
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Kreatinfosfokinas
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - lipas
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - glukos
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kolesterol, totalt
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kreatinin
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Bilirubin, totalt
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Triglycerider
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - urinsyra
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Albumin
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)
Antal patienter med biverkningar som leder till döden
Tidsram: Slut på provperioden (>288 veckor)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004.
Slut på provperioden (>288 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i humant immunbristvirus-ribonukleinsyra (HIV-RNA) viral belastning - Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje till 192-240 veckors tidsintervall
Förändring från baslinjen i humant immunbristvirus-ribonukleinsyra (HIV-RNA) viral belastning med senaste observation överförd (LOCF)
Baslinje till 192-240 veckors tidsintervall
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal (LOCF)
Tidsram: Baslinje till 192-240 veckors tidsintervall
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal med senaste observation överförd (LOCF).
Baslinje till 192-240 veckors tidsintervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1182.17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tipranavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera