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Ensayo Rollover Seguridad y tolerabilidad del uso combinado de tipranavir y ritonavir en sujetos infectados con VIH 1

31 de enero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de renovación de etiqueta abierta a largo plazo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del uso combinado de tipranavir y ritonavir en sujetos infectados con VIH-1

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de múltiples dosis orales de tipranavir (Aptivus) y ritonavir con un enfoque en la seguridad a largo plazo de la dosis de desarrollo (500 mg tipranavir/200 mg ritonavir BID) cuando se administra con otros medicamentos antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

997

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Alemania
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Alemania
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemania
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Alemania
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Alemania
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Alemania
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Alemania
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Alemania
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Alemania
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Alemania
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Alemania
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Alemania
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Alemania
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Alemania
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Alemania
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Alemania
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australia
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Canela - Salvador - BA, Brasil
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brasil
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brasil
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brasil
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canadá
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Dinamarca
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, España
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, España
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, España
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, España
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, España
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, España
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Francia
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Francia
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Francia
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Francia
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Francia
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Francia
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Francia
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Francia
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Francia
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Francia
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Italia
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Italia
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Italia
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italia
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Italia
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Italia
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • México
      • Col. La Raza, Mexico, México
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, México
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, México
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido
        • 1182.17.4407
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Suiza
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Suiza
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Suiza
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales y para cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y los requisitos relacionados.
  2. Todos los sujetos deben haber completado con éxito la participación en un ensayo de combinación tipranavir/ritonavir o haber fallado virológicamente confirmado en los ensayos 1182.12 o 1182.48 y no pueden obtener TPV por prescripción médica. La finalización exitosa de la participación se define como la conclusión de las semanas de sujeto requeridas en la dosificación asignada (específica del ensayo) y la finalización de las visitas requeridas.
  3. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  4. Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) documentada por cualquier kit de prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) autorizado y confirmada por Western Blot, cultivo de VIH-1, antígeno de VIH-1 o ácido ribonucleico de VIH 1 en plasma (ARN) o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  5. Cumplimiento del protocolo de dosificación anterior de tipranavir/ritonavir y cumplimiento de los requisitos de visita del protocolo anterior (según lo evaluado por el investigador principal).

  6. Valores de laboratorio de cribado aceptables que indican una función orgánica basal adecuada. Los valores de laboratorio se consideran aceptables si se aplica lo siguiente:

    • Colesterol total ≤400 mg/dl (<Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 2).
    • Triglicéridos totales ≤750 mg/dl (<Division of AIDS (DAIDS) Grado 2).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0x límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS Grado 1).
    • Cualquier grado de gamma glutamil transpeptidasa (GGT) es aceptable.
    • Cualquier grado de creatinina quinasa es aceptable siempre que no haya miopatía concurrente.
    • Todos los demás valores de las pruebas de laboratorio ≤DAIDS Grado 1.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Sujetos femeninos con potencial reproductivo que:

    • Tener una gonadotropina coriónica humana beta (B HCG) en suero positiva en la visita de selección/inscripción.
    • No están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable (como el diafragma o los condones).
    • Están amamantando.
  2. Sujetos que están usando activamente drogas inyectables u otro abuso de sustancias (como el uso extensivo de alcohol o narcóticos) que el investigador considera que es un deterioro significativo para la salud y para la adherencia al protocolo.
  3. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar o cumplir con los requisitos de este protocolo.
  4. Historial de cualquier enfermedad o alergia a medicamentos que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar tipranavir/ritonavir al sujeto.

  5. Uso activo de cualquiera de los siguientes:

    • Vacunas experimentales contra el VIH-1.
    • Cualquier nuevo agente antirretroviral en investigación que no haya sido aprobado para su uso en los pacientes antes del ensayo de tipranavir.
    • Medicamentos excluidos durante el período de prueba (ver Sección 4.2).
    • Medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan).

  6. Enfermedad activa relacionada con el VIH o no relacionada con el VIH que puede verse afectada negativamente por el uso de tipranavir/ritonavir según lo determine el investigador.

    Si un sujeto debe suspender temporalmente tipranavir/ritonavir por recomendación del investigador (al finalizar el ensayo previo de tipranavir), entonces el sujeto puede inscribirse en 1182.17 una vez resuelta la enfermedad clínica y previa aprobación del Monitor Clínico o Monitor Clínico Local de Boehringer Ingelheim.

  7. Enfermedad hepática clínicamente significativa en los 90 días anteriores a la visita inicial, independientemente de los valores iniciales de AST y/o ALT.
  8. Hipersensibilidad a tipranavir o ritonavir.
  9. Suspensión voluntaria de la terapia antirretroviral (incluido tipranavir/ritonavir) durante más de siete días desde la finalización del ensayo anterior con tipranavir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Pacientes con diversos grados de experiencia en el tratamiento con tipranavir
Droga: Tipranavir
Experimental: Grupo 2
Pacientes altamente experimentados en tratamiento con Tipranavir
Droga: Tipranavir
Experimental: Grupo 3
Pacientes sin tratamiento previo con tipranavir
Droga: Tipranavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) grado 3 o 4 - ct de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Plaquetas
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Sodio
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Potasio
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Calcio
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Fosfato
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Aspartato aminotransferasa (AST/GOT,SGOT)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) grado 3 o 4: alanina aminotransferasa (ALT/GPT,SGPT)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Amilasa
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) grado 3 o 4: creatina fosfoquinasa
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Lipasa
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Glucosa
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Colesterol, total
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) grado 3 o 4: creatinina
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Bilirrubina, total
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Ácido úrico
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Albúmina
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) Grado 3 o 4 - Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)
Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la muerte
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (>288 semanas)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, diciembre de 2004.
Fin del ensayo (>288 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del virus de inmunodeficiencia humana-ácido ribonucleico (ARN-VIH) - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base al intervalo de tiempo de 192-240 semanas
Cambio desde el inicio en la carga viral del virus de inmunodeficiencia humana-ácido ribonucleico (ARN-VIH) con la última observación realizada (LOCF)
Línea de base al intervalo de tiempo de 192-240 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base al intervalo de tiempo de 192-240 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 con la última observación realizada (LOCF).
Línea de base al intervalo de tiempo de 192-240 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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