Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover Bezpieczeństwo i tolerancja skojarzonego stosowania typranawiru i rytonawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV 1

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowe otwarte badanie typu rollover oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego stosowania typranawiru i rytonawiru u pacjentów zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych doustnych dawek typranawiru (Aptivus) i rytonawiru, ze szczególnym uwzględnieniem długoterminowego bezpieczeństwa dawki rozwojowej (500 mg typranawiru/200 mg rytonawiru dwa razy na dobę), inne leki przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

997

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australia
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgia
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brazylia
      • Canela - Salvador - BA, Brazylia
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brazylia
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brazylia
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brazylia
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brazylia
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Dania
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dania
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Francja
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Francja
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francja
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Francja
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francja
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Francja
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Francja
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Francja
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francja
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Francja
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Francja
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Francja
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Francja
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Francja
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Francja
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Francja
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Francja
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecja
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Hiszpania
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Meksyk
      • Col. La Raza, Mexico, Meksyk
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Meksyk
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Niemcy
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Niemcy
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Niemcy
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Niemcy
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Niemcy
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Niemcy
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Niemcy
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Niemcy
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Niemcy
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Niemcy
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Niemcy
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Niemcy
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Portugalia
      • Cascais, Portugalia
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Szwajcaria
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Szwajcaria
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin
  • Włochy
      • Antella (fi), Włochy
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Włochy
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Włochy
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Włochy
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Włochy
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Włochy
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Włochy
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Włochy
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Włochy
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Włochy
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Włochy
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Włochy
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Włochy
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Włochy
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1182.17.4407

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi oraz do przestrzegania badawczego charakteru badania i powiązanych wymagań.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć udział w próbie skojarzenia typranawiru/rytonawiru lub potwierdzić niepowodzenie wirusologiczne w badaniach 1182.12 lub 1182.48 i nie mogą otrzymać TPV na receptę. Pomyślne ukończenie uczestnictwa jest definiowane jako zakończenie wymaganych tygodni tematycznych na przydzielonym dawkowaniu (specyficznym dla badania) i ukończenie wymaganych wizyt.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  4. Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV-1) udokumentowana dowolnym licencjonowanym zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA) i potwierdzona metodą Western Blot, kulturą HIV-1, antygenem HIV-1 lub kwasem rybonukleinowym HIV-1 w osoczu (RNA) lub drugiego testu na przeciwciała metodą inną niż ELISA w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  5. Przestrzeganie poprzedniego protokołu dawkowania typranawiru/rytonawiru oraz przestrzeganie wymogów dotyczących wizyty w poprzednim protokole (w ocenie głównego badacza).

  6. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za dopuszczalne, jeżeli spełnione są następujące warunki:

    • Cholesterol całkowity ≤400 mg/dl (<stopień 2 według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC)).
    • Triglicerydy ogółem ≤750 mg/dl (<Division of AIDS (DAIDS) stopień 2).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5x GGN (<stopień 1 wg DAIDS).
    • Akceptowalna jest dowolna klasa transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT).
    • Kinaza kreatyninowa dowolnego stopnia jest dopuszczalna, o ile nie występuje współistniejąca miopatia.
    • Wszystkie inne wartości testów laboratoryjnych ≤DAIDS stopień 1.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • Podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej należy mieć pozytywny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B HCG) w surowicy.
    • Nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragmy lub prezerwatywy).
    • Karmią piersią.
  2. Osoby, które aktywnie zażywają narkotyki iniekcyjne lub nadużywają innych substancji (takich jak intensywne używanie alkoholu lub narkotyków), co badacz uważa za znaczące pogorszenie stanu zdrowia i przestrzeganie protokołu.
  3. Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do uczestniczenia lub przestrzegania wymagań niniejszego protokołu.
  4. Historia jakiejkolwiek choroby lub alergii na lek, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu osobnikowi typranawiru/rytonawiru.

  5. Aktywne korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Badane szczepionki przeciwko HIV-1.
    • Każdy nowy badany lek przeciwretrowirusowy, który nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów przed badaniem typranawiru.
    • Leki wykluczone w okresie próbnym (patrz punkt 4.2).
    • Leki ziołowe (np. dziurawiec).

  6. Aktywna choroba związana lub niezwiązana z HIV, na którą może mieć negatywny wpływ stosowanie typranawiru/rytonawiru, zgodnie z ustaleniami badacza.

    Jeśli uczestnik musi czasowo odstawić typranawir/rytonawir zgodnie z zaleceniem badacza (po zakończeniu poprzedniego badania typranawiru), wówczas może zostać włączony do 1182.17 po ustąpieniu choroby klinicznej i po zatwierdzeniu przez Monitora Klinicznego firmy Boehringer Ingelheim lub Lokalnego Monitora Klinicznego.

  7. Klinicznie istotna choroba wątroby w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową, niezależnie od wyjściowych wartości AST i/lub ALT.
  8. Nadwrażliwość na typranawir lub rytonawir.
  9. Dobrowolne przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego (w tym typranawiru/rytonawiru) na ponad siedem dni od zakończenia poprzedniego badania typranawiru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z różnym stopniem doświadczenia w leczeniu typranawirem
Lek: Typranawir
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z dużym doświadczeniem w leczeniu typranawirem
Lek: Typranawir
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci nieleczeni typranawirem
Lek: Typranawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — Hemoglobina
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3 lub 4 - krwinki białe ct.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z podziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — płytki krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — czas protrombinowy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — sód
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — potas
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — wapń
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. – fosforany
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. - Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT,SGOT)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. - Aminotransferaza alaninowa (ALT/GPT,SGPT)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. – fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. – amylaza
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — fosfokinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. – lipaza
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — glukoza
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — cholesterol ogółem
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — kreatynina
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — trójglicerydy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z oddziałem zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — kwas moczowy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. — albuminy
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (DAIDS) stopnia 3. lub 4. – lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)
Tabela NIH Division of AIDS (DAIDS) do oceny nasilenia działań niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.
Koniec okresu próbnego (>288 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności i kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) w stosunku do wartości wyjściowych — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do przedziału czasowego 192-240 tygodni
Zmiana miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności i kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) w stosunku do wartości początkowej z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF)
Linia bazowa do przedziału czasowego 192-240 tygodni
Zmiana od wartości początkowej liczby komórek CD4 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do przedziału czasowego 192-240 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF).
Linia bazowa do przedziału czasowego 192-240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj