Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-forsøgssikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbrug af tipranavir og ritonavir hos HIV 1-inficerede forsøgspersoner

31. januar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et langsigtet Open Label Rollover-forsøg, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbrug af tipranavir og ritonavir hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af multiple orale doser af tipranavir (Aptivus) og ritonavir med fokus på den langsigtede sikkerhed af udviklingsdosen (500 mg tipranavir/200 mg ritonavir to gange dagligt), når det administreres med anden antiretroviral medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australien
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brasilien
      • Canela - Salvador - BA, Brasilien
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brasilien
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Danmark
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • 1182.17.4407
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Frankrig
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrig
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Frankrig
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Frankrig
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Frankrig
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Frankrig
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrig
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Frankrig
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Frankrig
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Frankrig
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Frankrig
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Frankrig
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Frankrig
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Frankrig
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grækenland
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Italien
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Italien
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Italien
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italien
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Italien
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Mexico
      • Col. La Raza, Mexico, Mexico
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Mexico
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Mexico
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Schweiz
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Schweiz
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Spanien
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Tyskland
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Tyskland
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Tyskland
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Tyskland
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Tyskland
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Tyskland
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer og til at overholde undersøgelsens undersøgelseskarakter og de relaterede krav.
  2. Alle forsøgspersoner skal have fuldført deltagelse i et kombinations-tipranavir/ritonavir-forsøg eller have bekræftet virologisk svigt i 1182.12 eller 1182.48 forsøgene og er ikke i stand til at opnå TPV på recept. Succesfuld afslutning af deltagelse er defineret som afslutning af krævede emneuger på tildelt dosering (forsøgsspecifik) og afslutning af krævede besøg.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og derover.
  4. Tilstedeværelse af Human Immundefekt Virus 1 (HIV-1) infektion som dokumenteret af ethvert licenseret Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) testkit og bekræftet af Western Blot eller HIV-1 kultur eller HIV-1 antigen eller plasma HIV 1 Ribonukleinsyre (RNA) eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  5. Overholdelse af tidligere tipranavir/ritonavir-doseringsprotokol og overholdelse af besøgskrav i tidligere protokol (som vurderet af hovedinvestigator).

  6. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis følgende gælder:

    • Total kolesterol ≤400 mg/dl (<Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 2).
    • Totale triglycerider ≤750 mg/dl (<Division of AIDS (DAIDS) Grade 2).
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS Grade 1).
    • Enhver Grade Gamma Glutamyl transpeptidase (GGT) er acceptabel.
    • Enhver grad af kreatininkinase er acceptabel, så længe der ikke er nogen samtidig myopati.
    • Alle andre laboratorietestværdier ≤DAIDS Grade 1.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale, som:

    • Få et positivt serum beta humant choriongonadotropin (B HCG) ved screening/tilmeldingsbesøg.
    • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv eller kondomer).
    • ammer.
  2. Forsøgspersoner, der aktivt bruger injektionspræparater eller andet stofmisbrug (såsom omfattende alkohol- eller narkotiske midler), som af efterforskeren anses for at være en væsentlig svækkelse af helbredet og overholdelse af protokol.
  3. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i eller overholde kravene i denne protokol.
  4. Anamnese med enhver sygdom eller lægemiddelallergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af tipranavir/ritonavir til forsøgspersonen.

  5. Aktiv brug af et af følgende:

    • HIV-1-undersøgelsesvacciner.
    • Ethvert nyt antiretroviralt forsøgsmiddel, der ikke var godkendt til brug i patientens tidligere forsøg med tipranavir.
    • Medicin udelukket i forsøgsperioden (se afsnit 4.2).
    • Naturlægemidler (f.eks. perikon).

  6. Aktiv hiv-relateret eller ikke-hiv-relateret sygdom, der kan blive negativt påvirket af brug af tipranavir/ritonavir som bestemt af investigator.

    Hvis en forsøgsperson midlertidigt skal seponere tipranavir/ritonavir efter anbefaling fra investigator (ved afslutningen af ​​det tidligere tipranavir-forsøg), kan forsøgspersonen tilmelde sig 1182.17 når den kliniske sygdom er løst, og efter godkendelse fra Boehringer Ingelheim Clinical Monitor eller Local Clinical Monitor.

  7. Klinisk signifikant leversygdom i de 90 dage før baseline besøg, uanset baseline AST og/eller ALAT værdier.
  8. Overfølsomhed over for tipranavir eller ritonavir.
  9. Frivillig seponering af antiretroviral behandling (inklusive tipranavir/ritonavir) i mere end syv dage efter afslutning af tidligere tipranavir-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter med varierende grader af Tipranavir-behandlingserfaring
Medicin: Tipranavir
Eksperimentel: Gruppe 2
Meget erfarne patienter med tipranavirbehandling
Medicin: Tipranavir
Eksperimentel: Gruppe 3
Tipranavir-behandling Naive patienter
Medicin: Tipranavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - hæmoglobin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - hvide blodlegemer ct.
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - blodplader
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - protrombintid
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - natrium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kalium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Calcium
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - fosfat
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kuldioxid
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - aspartataminotransferase (AST/GOT, SGOT)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 eller 4 - Alanin Aminotransferase (ALT/GPT, SGPT)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - amylase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kreatinfosfokinase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Lipase
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - glukose
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kolesterol, i alt
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - kreatinin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Bilirubin, i alt
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - triglycerider
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - urinsyre
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - Albumin
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 - lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)
Antal patienter med uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Slut på prøveperioden (>288 uger)
NIH Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksnes bivirkninger, december 2004.
Slut på prøveperioden (>288 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i human immundefektvirus-ribonukleinsyre (HIV-RNA) viral belastning - sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 192-240 ugers tidsinterval
Ændring fra baseline i human immundefektvirus-ribonukleinsyre (HIV-RNA) viral belastning med sidste observation videreført (LOCF)
Baseline til 192-240 ugers tidsinterval
Ændring fra baseline i CD4-celletal (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 192-240 ugers tidsinterval
Ændring fra baseline i CD4-celletal med sidste observation videreført (LOCF).
Baseline til 192-240 ugers tidsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner