Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rollover Trial Sicurezza e tollerabilità dell'uso combinato di tipranavir e ritonavir nei soggetti con infezione da HIV 1

31 gennaio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di rollover in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso combinato di tipranavir e ritonavir in soggetti con infezione da HIV-1

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi orali multiple di tipranavir (Aptivus) e ritonavir con particolare attenzione alla sicurezza a lungo termine della dose di sviluppo (500 mg di tipranavir/200 mg di ritonavir BID) quando somministrata con altri farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

997

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australia
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgio
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgio
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brasile
      • Canela - Salvador - BA, Brasile
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brasile
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brasile
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brasile
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasile
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasile
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brasile
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brasile
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Danimarca
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danimarca
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Francia
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Francia
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francia
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Francia
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francia
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Francia
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Francia
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Francia
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Francia
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Francia
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Francia
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Francia
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Francia
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Francia
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Francia
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Germania
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Germania
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Germania
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Germania
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Germania
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Germania
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Germania
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Germania
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Germania
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Germania
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Germania
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Germania
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Germania
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Germania
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Germania
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Germania
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Italia
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Italia
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Italia
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Italia
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Italia
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italia
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Italia
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Italia
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Messico
      • Col. La Raza, Mexico, Messico
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Messico
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Messico
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Cascais, Portogallo
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Regno Unito
        • 1182.17.4407
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Spagna
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spagna
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Spagna
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Svizzera
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Svizzera
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Svizzera
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali e a rispettare la natura sperimentale dello studio e i relativi requisiti.
  2. Tutti i soggetti devono aver completato con successo la partecipazione a uno studio di combinazione tipranavir/ritonavir o aver confermato il fallimento virologico negli studi 1182.12 o 1182.48 e non sono in grado di ottenere TPV su prescrizione. Il completamento con successo della partecipazione è definito come la conclusione delle settimane del soggetto richieste sul dosaggio assegnato (specifico della sperimentazione) e il completamento delle visite richieste.
  3. Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) come documentata da qualsiasi kit di test ELISA (Enzyme Linked immunosorbent Assay) autorizzato e confermata da Western Blot, o coltura HIV-1, o antigene HIV-1 o acido ribonucleico HIV-1 plasmatico (RNA) o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  5. Aderenza al precedente protocollo di dosaggio di tipranavir/ritonavir e aderenza ai requisiti di visita del protocollo precedente (come valutato dal ricercatore principale).

  6. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale. I valori di laboratorio sono considerati accettabili se si applica quanto segue:

    • Colesterolo totale ≤400 mg/dl (<Common Toxicity Criteria (CTC) Grado 2).
    • Trigliceridi totali ≤750 mg/dl (<Divisione di AIDS (DAIDS) Grado 2).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0x limite superiore della norma (ULN) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS Grado 1).
    • Qualsiasi gamma glutamil transpeptidasi (GGT) di grado è accettabile.
    • Qualsiasi grado di creatinina chinasi è accettabile purché non vi sia miopatia concomitante.
    • Tutti gli altri valori dei test di laboratorio ≤ DAIDS Grado 1.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che:

    • Avere una gonadotropina corionica umana beta sierica positiva (B HCG) alla visita di screening/arruolamento.
    • Non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera (come diaframma o preservativi).
    • Stanno allattando.
  2. - Soggetti che utilizzano attivamente droghe per iniezione o altro abuso di sostanze (come uso estensivo di alcol o stupefacenti) che è considerato dallo sperimentatore un danno significativo per la salute e per l'aderenza al protocollo.
  3. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare o aderire ai requisiti di questo protocollo.
  4. Storia di qualsiasi malattia o allergia al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di tipranavir/ritonavir al soggetto.

  5. Uso attivo di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Vaccini sperimentali contro l'HIV-1.
    • Qualsiasi nuovo agente antiretrovirale sperimentale che non sia stato approvato per l'uso nei pazienti prima dello studio con tipranavir.
    • Farmaci esclusi durante il periodo di prova (vedere Sezione 4.2).
    • Farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni).

  6. Malattia attiva correlata all'HIV o non correlata all'HIV che può essere influenzata negativamente dall'uso di tipranavir/ritonavir come determinato dallo sperimentatore.

    Se un soggetto deve interrompere temporaneamente tipranavir/ritonavir su raccomandazione dello sperimentatore (al completamento del precedente studio con tipranavir), allora il soggetto può arruolarsi nel 1182.17 una volta che la malattia clinica si è risolta e dopo l'approvazione del Boehringer Ingelheim Clinical Monitor o Local Clinical Monitor.

  7. Malattia epatica clinicamente significativa nei 90 giorni precedenti la visita basale, indipendentemente dai valori basali di AST e/o ALT.
  8. Ipersensibilità a tipranavir o ritonavir.
  9. Interruzione volontaria della terapia antiretrovirale (incluso tipranavir/ritonavir) per più di sette giorni dal completamento del precedente studio con tipranavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con vari gradi di esperienza nel trattamento con tipranavir
Droga: Tipranavir
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti altamente esperti nel trattamento con tipranavir
Droga: Tipranavir
Sperimentale: Gruppo 3
Pazienti naive al trattamento con tipranavir
Droga: Tipranavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Emoglobina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione di sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) Grado 3 o 4 - Globuli bianchi ct.
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Piastrine
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - sodio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Potassio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Calcio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Fosfato
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - anidride carbonica
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Aspartato aminotransferasi (AST/GOT,SGOT)
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - alanina aminotransferasi (ALT/GPT,SGPT)
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Amilasi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Lipasi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Glucosio
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Colesterolo, totale
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Creatinina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Bilirubina, totale
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Trigliceridi
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - acido urico
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 3 o 4 - Albumina
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) Grado 3 o 4 - Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (>288 settimane)
NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading Severity of Adult Adverse Experiences, dicembre 2004.
Fine del periodo di prova (>288 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella carica virale del virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico (HIV-RNA) - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale all'intervallo di tempo di 192-240 settimane
Variazione rispetto al basale della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico (HIV-RNA) con l'ultima osservazione riportata (LOCF)
Dal basale all'intervallo di tempo di 192-240 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale all'intervallo di tempo di 192-240 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 con l'ultima osservazione riportata (LOCF).
Dal basale all'intervallo di tempo di 192-240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi