Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Trial Bezpečnost a snášenlivost kombinace užívání tipranaviru a ritonaviru u jedinců infikovaných HIV 1

31. ledna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dlouhodobá otevřená rollover studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinace tipranaviru a ritonaviru u subjektů infikovaných HIV-1

Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek tipranaviru (Aptivus) a ritonaviru se zaměřením na dlouhodobou bezpečnost vývojové dávky (500 mg tipranaviru/200 mg ritonaviru BID) při podávání s jiné antiretrovirové léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

997

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Austrálie
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgie
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgie
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brazílie
      • Canela - Salvador - BA, Brazílie
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brazílie
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brazílie
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brazílie
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brazílie
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brazílie
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brazílie
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brazílie
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Dánsko
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dánsko
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Francie
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Francie
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francie
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Francie
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Francie
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Francie
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Francie
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francie
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Francie
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Francie
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Francie
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Francie
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Francie
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Francie
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Francie
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Francie
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Itálie
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Itálie
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itálie
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Itálie
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Itálie
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Itálie
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Itálie
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Itálie
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Itálie
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Itálie
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Itálie
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Itálie
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Mexiko
      • Col. La Raza, Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Německo
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Německo
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Německo
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Německo
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Německo
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Německo
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Německo
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Německo
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Německo
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Německo
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Německo
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Německo
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Německo
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Německo
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Německo
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Německo
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Spojené království
        • 1182.17.4407
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Řecko
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Španělsko
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Španělsko
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Švýcarsko
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Schopnost a ochota udělit písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi a splnit výzkumný charakter studie a související požadavky.
  2. Všichni jedinci musí úspěšně dokončit účast v kombinované studii tipranavir/ritonavir nebo musí mít potvrzené virologické selhání ve studiích 1182.12 nebo 1182.48 a nejsou schopni získat TPV na předpis. Úspěšné absolvování účasti je definováno jako absolvování požadovaných týdenních předmětů na přidělené dávkování (specifické pro zkoušku) a absolvování požadovaných návštěv.
  3. Muži a ženy starší 18 let.
  4. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA (Enzyme Linked immunosorbent Assay) a potvrzená Western Blot nebo HIV-1 kultura nebo HIV-1 antigen nebo plazmatická HIV 1 ribonukleová kyselina (RNA) nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA kdykoli před vstupem do studie.
  5. Dodržování předchozího protokolu dávkování tipranaviru/ritonaviru a dodržování požadavků na návštěvu předchozího protokolu (jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím).

  6. Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci. Laboratorní hodnoty se považují za přijatelné, pokud platí následující:

    • Celkový cholesterol ≤ 400 mg/dl (<Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 2).
    • Celkové triglyceridy ≤ 750 mg/dl (<divize AIDS (DAIDS) stupeň 2).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0x horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS stupeň 1).
    • Je přijatelná jakákoli gama glutamyltranspeptidáza (GGT).
    • Jakákoli kreatininkináza stupně je přijatelná, pokud nedochází k souběžné myopatii.
    • Všechny ostatní hodnoty laboratorních testů ≤ DAIDS stupeň 1.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, které:

    • Mějte pozitivní sérový beta lidský choriový gonadotropin (B HCG) při screeningu/návštěvě.
    • Nejsou ochotni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice nebo kondom).
    • Kojí.
  2. Subjekty, které aktivně užívají injekční drogy nebo zneužívání jiných látek (jako je rozsáhlé užívání alkoholu nebo narkotik), což je zkoušejícím považováno za významné poškození zdraví a dodržování protokolu.
  3. Jakýkoli zdravotní stav (stavy), který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se nebo dodržovat požadavky tohoto protokolu.
  4. Anamnéza jakékoli nemoci nebo alergie na léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání tipranaviru/ritonaviru subjektu.

  5. Aktivní používání některého z následujících:

    • Výzkumné vakcíny proti HIV-1.
    • Jakákoli nová hodnocená antiretrovirová látka, která nebyla schválena pro použití v předchozí studii s tipranavirem u pacientů.
    • Léky vyloučené během zkušebního období (viz bod 4.2).
    • Bylinné léky (např. třezalka tečkovaná).

  6. Aktivní onemocnění související s HIV nebo nesouvisející s HIV, které může být negativně ovlivněno užíváním tipranaviru/ritonaviru, jak určil zkoušející.

    Pokud subjekt musí dočasně přerušit léčbu tipranavirem/ritonavirem na doporučení zkoušejícího (po dokončení předchozí studie s tipranavirem), může se zapsat do 1182.17 jakmile klinické onemocnění vymizí, a po schválení od Boehringer Ingelheim Clinical Monitor nebo Local Clinical Monitor.

  7. Klinicky významné onemocnění jater během 90 dnů před výchozí návštěvou, bez ohledu na výchozí hodnoty AST a/nebo ALT.
  8. Hypersenzitivita na tipranavir nebo ritonavir.
  9. Dobrovolné ukončení antiretrovirové léčby (včetně tipranaviru/ritonaviru) na více než sedm dní od dokončení předchozí studie s tipranavirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s různými stupni zkušeností s léčbou tipranavirem
Lék: Tipranavir
Experimentální: Skupina 2
Vysoce zkušení pacienti s léčbou tipranavirem
Lék: Tipranavir
Experimentální: Skupina 3
Léčba tipranavirem naivní pacienti
Lék: Tipranavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – Hemoglobin
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s dělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – ct. bílých krvinek.
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – krevní destičky
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – protrombinový čas
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – sodík
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – draslík
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – vápník
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – fosfáty
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – oxid uhličitý
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – aspartátaminotransferáza (AST/GOT,SGOT)
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně - alaninaminotransferáza (ALT/GPT,SGPT)
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – alkalická fosfatáza
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – Amyláza
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – kreatinfosfokináza
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – lipáza
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – Glukóza
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – Cholesterol, celkem
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – Kreatinin
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – bilirubin, celkem
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – triglyceridy
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – kyselina močová
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – albumin
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s rozdělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) 3. nebo 4. stupně – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Konec zkušebního období (>288 týdnů)
Tabulka NIH Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých, prosinec 2004.
Konec zkušebního období (>288 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže viru lidské imunodeficience (HIV-RNA) od výchozího stavu – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní až 192-240 týdenní časový interval
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže virem lidské imunodeficience-ribonukleové kyseliny (HIV-RNA) s přenesením posledního pozorování (LOCF)
Základní až 192-240 týdenní časový interval
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (LOCF)
Časové okno: Základní až 192-240 týdenní časový interval
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 s přenesením posledního pozorování (LOCF).
Základní až 192-240 týdenní časový interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit