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Rollover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Anwendung von Tipranavir und Ritonavir bei HIV-1-infizierten Personen

31. Januar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Langzeit-Rollover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Anwendung von Tipranavir und Ritonavir bei HIV-1-infizierten Personen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von Tipranavir (Aptivus) und Ritonavir zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf der langfristigen Sicherheit der Entwicklungsdosis (500 mg Tipranavir/200 mg Ritonavir BID) bei Verabreichung liegt andere antiretrovirale Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5401 Fundacion Huesped
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5402 Funcei
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5403 consultorio externo "PETS"
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5404 Infectología
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5405 Dpto. de Enfermedades infecciosas (Pabellón 22)
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1182.17.5406 Pabellón de Clínicas 2° Piso
  • Australien
    • New South Wales
      • DarlingHurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.405 AIDS Research Initiative
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.402 Taylor Square Private Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.17.408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1182.17.403 Albion Street Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1182.17.404 Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1182.17.3209 Instituut Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.17.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1182.17.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien
        • 1182.17.3210 Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Brasilien
      • Canela - Salvador - BA, Brasilien
        • 1182.17.5511 Universidade Federal da Bahia
      • Cerqueira César, São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5508 I.I. Emilio Ribas
      • Cidade Nova - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5509 (Unidade de Testes Terapêuticos)
      • Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5502 Farmácia do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas
      • Mercês - Curitiba - PR, Brasilien
        • 1182.17.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.17.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Sacoma - São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5501 Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5503 Instituto de Infectologia Emílio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5504 Enfermaria de MI
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • 1182.17.5510 Casa de AIDS
      • Vila Mariana, Sao Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.17.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 1182.17.4911 Arzt für Innere Medizin
      • Berlin, Deutschland
        • 1182.17.4901 Epimed GmbH c/o
      • Berlin, Deutschland
        • 1182.17.4902 Charite, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland
        • 1182.17.4918 Rheinische Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Dortmund, Deutschland
        • 1182.17.4906 ID-Ambulanz Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1182.17.4912 Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1182.17.4914 Arzt für Innere Medizin
      • Erlangen, Deutschland
        • 1182.17.4908 Universitätskliniken Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • 1182.17.4904 Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1182.17.4924 Klinikum der J. W.-Goethe-Universität
      • Freiburg, Deutschland
        • 1182.17.4928 Facharzt für Innere Medizin/Rheumatologie
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland
        • 1182.17.4930 Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • 1182.17.4916 Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • 1182.17.4929 Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • 1182.17.4931 IPM Study Center GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • 1182.17.4920 Abteilung Klinische Immunologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1182.17.4909 Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • 1182.17.4905 Universitätsklinik Köln
      • Köln, Deutschland
        • 1182.17.4926 Internist
      • Mannheim, Deutschland
        • 1182.17.4923 Facharzt für Innere Medizin,
      • München, Deutschland
        • 1182.17.4907 Medizinische Poliklinik
      • München, Deutschland
        • 1182.17.4910 MUC Research GmbH
      • Osnabrück, Deutschland
        • 1182.17.4915 Klinium Natruper Holz
      • Stuttgart, Deutschland
        • 1182.17.4921 Arzt für Allgemeinmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • 1182.17.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Copenhagen Ø, Dänemark
        • 1182.17.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1182.17.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dänemark
        • 1182.17.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • 1182.17.33011 Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • 1182.17.33019 Hôpital Saint André
      • Caen cedex 5, Frankreich
        • 1182.17.33020 Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankreich
        • 1182.17.33007 Hôpital Antoine Beclere
      • Lyon cedex 2, Frankreich
        • 1182.17.33008 Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Lyon cedex 3, Frankreich
        • 1182.17.33023 Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • 1182.17.33012 Hôpital de la Conception
      • Marseille cedex 9, Frankreich
        • 1182.17.33013 Hôpital Sainte Marguerite
      • Nantes cedex 1, Frankreich
        • 1182.17.00336 Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankreich
        • 1182.17.33010 Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich
        • 1182.17.00333 Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • 1182.17.00334 Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • 1182.17.33014 Hôpital Saint Antoine
      • Paris cedex 14, Frankreich
        • 1182.17.33024 Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 15, Frankreich
        • 1182.17.33022 Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 18, Frankreich
        • 1182.17.00335 Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Frankreich
        • 1182.17.00331 Hôpital Tenon
      • Rennes cedex 9, Frankreich
        • 1182.17.33018 Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, Frankreich
        • 1182.17.33016 Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich
        • 1182.17.00332 Hôpital du Chalucet
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • 1182.17.33017 Hôpital Brabois Adultes
      • Villejuif cedex, Frankreich
        • 1182.17.33021 Hôpital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1182.17.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1182.17.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1182.17.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1182.17.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1182.17.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Griechenland
        • 1182.17.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1182.17.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.17.0409 Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1182.17.0413 Ospedale di Circolo di Busto
      • Ferrara, Italien
        • 1182.17.0384 Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0397 Ospedale San Martino
      • Genova, Italien
        • 1182.17.0412 S.C. Malattie Infettive
      • Lecco, Italien
        • 1182.17.0411 Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Macerata, Italien
        • 1182.17.0389 Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • 1182.17.0393 Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italien
        • 1182.17.0386 Policlinico Universitario
      • Napoli, Italien
        • 1182.17.0388 Ospedale A. Cotugno
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0385 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • 1182.17.0394 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0395 Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • 1182.17.0419 I Cattedra Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0387 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0398 Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • 1182.17.0415 U.O.A. Malattie Infettive B
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1182.17.902 Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1182.17.913 McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1182.17.901 Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.905 Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.906 Infectious Diseases & HIV - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.907 University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.17.910 Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.914 Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.903 Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.904 Clinique Medicale Du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.17.915 Clinique medicale l'Actuel
  • Mexiko
      • Col. La Raza, Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1182.17.5203 Hospital Civil Nuevo de Guadalajara
      • Monterrey, N.l., Mexico, Mexiko
        • 1182.17.5206 Centro Medico San Vicente
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1182.17.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1182.17.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • 1182.17.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1182.17.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.17.3502 Hospital Condes Castro Guimarães
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1182.17.4101 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Genève, Schweiz
        • 1182.17.4104 Département de médicine interne Div. Des maladies infectieus
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1182.17.4103 DIM / Abteilung für Infektiologie
      • Zürich, Schweiz
        • 1182.17.4102 Departement für Innere Medizin
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1182.17.705 Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.17.701 Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.703 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.704 Hospital Ramón y Cajal.
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.710 Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • 1182.17.712 Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spanien
        • 1182.17.717 Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • 1182.17.713 Hospital Universitario Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.714 Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • 1182.17.720 Hospital La Fe
      • Vigo, Spanien
        • 1182.17.718 Complejo Hospitalario Xeral - Cíes
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.39 MDS Pharma Services
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.75 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.40 Tower ID Medical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.47 University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.58 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.65 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.64 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.69 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.70 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.32 University of Kansas School of Medicine - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.86 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.74 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.59 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.118 Early Intervention Program (EIP) Clinic
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.24 Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.34 ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.105 Pollari Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.3 Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.42 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.94 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.134 Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.18 Vanderbilt AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.16 Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.92 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1182.17.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • 1182.17.4407
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 1182.17.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abzugeben und den Untersuchungscharakter der Studie und die damit verbundenen Anforderungen einzuhalten.
  2. Alle Probanden müssen die Teilnahme an einer Kombinationsstudie mit Tipranavir/Ritonavir erfolgreich abgeschlossen haben oder ein bestätigtes virologisches Versagen in den Studien 1182.12 oder 1182.48 haben und dürfen kein TPV auf Rezept erhalten. Der erfolgreiche Abschluss der Teilnahme ist definiert als Abschluss der erforderlichen Fachwochen zur zugewiesenen Dosierung (versuchsspezifisch) und Abschluss der erforderlichen Besuche.
  3. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  4. Vorliegen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), wie durch ein lizenziertes Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Testkit dokumentiert und durch Western Blot, HIV-1-Kultur, HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure bestätigt (RNA) oder ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA jederzeit vor Studienbeginn.
  5. Einhaltung des vorherigen Tipranavir/Ritonavir-Dosierungsprotokolls und Einhaltung der Besuchsanforderungen des vorherigen Protokolls (wie vom Hauptprüfer beurteilt).

  6. Akzeptable Screening-Laborwerte, die eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn Folgendes zutrifft:

    • Gesamtcholesterin ≤400 mg/dl (<Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2).
    • Gesamttriglyceride ≤750 mg/dl (<Division of AIDS (DAIDS) Grad 2).
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN (<DAIDS Grad 1).
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) jeglichen Grades ist akzeptabel.
    • Kreatininkinase aller Grade ist akzeptabel, solange keine gleichzeitige Myopathie vorliegt.
    • Alle anderen Labortestwerte ≤DAIDS Grad 1.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

    • Haben Sie beim Screening-/Einschreibungsbesuch ein positives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG).
    • Sie sind nicht bereit, eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma oder Kondome) anzuwenden.
    • Stillen.
  2. Probanden, die aktiv Injektionsdrogen oder anderen Substanzmissbrauch (z. B. übermäßigen Alkohol- oder Drogenkonsum) konsumieren, was nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Beeinträchtigung der Gesundheit und der Protokolleinhaltung darstellt.
  3. Alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an diesem Protokoll teilzunehmen oder die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
  4. Anamnese einer Krankheit oder Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Tipranavir/Ritonavir an den Probanden darstellen könnte.

  5. Aktive Nutzung eines der folgenden:

    • Prüfpräparate gegen HIV-1.
    • Jedes neue antiretrovirale Prüfpräparat, das vor der Tipranavir-Studie nicht für die Verwendung bei Patienten zugelassen wurde.
    • Während der Probezeit ausgeschlossene Medikamente (siehe Abschnitt 4.2).
    • Pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut).

  6. Aktive HIV-bedingte oder nicht HIV-bedingte Erkrankung, die durch die Anwendung von Tipranavir/Ritonavir nach Feststellung des Prüfarztes negativ beeinflusst werden kann.

    Wenn ein Proband Tipranavir/Ritonavir auf Empfehlung des Prüfarztes (nach Abschluss der vorherigen Tipranavir-Studie) vorübergehend absetzen muss, kann sich der Proband für 1182.17 anmelden Sobald die klinische Erkrankung abgeklungen ist und nach Genehmigung durch den Boehringer Ingelheim Clinical Monitor oder Local Clinical Monitor.

  7. Klinisch signifikante Lebererkrankung in den 90 Tagen vor dem Basisbesuch, unabhängig von den AST- und/oder ALT-Basiswerten.
  8. Überempfindlichkeit gegen Tipranavir oder Ritonavir.
  9. Freiwilliges Absetzen der antiretroviralen Therapie (einschließlich Tipranavir/Ritonavir) für mehr als sieben Tage nach Abschluss der vorherigen Tipranavir-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit unterschiedlicher Erfahrung in der Behandlung mit Tipranavir
Arzneimittel: Tipranavir
Experimental: Gruppe 2
Sehr erfahrene Patienten mit Tipranavir-Behandlung
Arzneimittel: Tipranavir
Experimental: Gruppe 3
Tipranavir-Behandlung naive Patienten
Arzneimittel: Tipranavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Hämoglobin
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Anzahl der weißen Blutkörperchen ct.
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Blutplättchen
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Natrium
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Kalium
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Kalzium
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Phosphat
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Kohlendioxid
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Aspartataminotransferase (AST/GOT, SGOT)
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT, SGPT)
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Amylase
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Kreatinphosphokinase
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Lipase
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Glukose
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Cholesterin, insgesamt
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Kreatinin
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Bilirubin, insgesamt
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Triglyceride
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Harnsäure
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Albumin
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 oder 4 – Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Ende der Testphase (>288 Wochen)
Tabelle der NIH Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen bei Erwachsenen, Dezember 2004.
Ende der Testphase (>288 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast des humanen Immundefizienzvirus-Ribonukleinsäure (HIV-RNA) gegenüber dem Ausgangswert – letzte übertragene Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Basislinie bis zum Zeitintervall von 192–240 Wochen
Änderung der Viruslast des humanen Immundefizienzvirus-Ribonukleinsäure (HIV-RNA) gegenüber dem Ausgangswert mit übertragener letzter Beobachtung (LOCF)
Basislinie bis zum Zeitintervall von 192–240 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis zum Zeitintervall von 192–240 Wochen
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert mit der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF).
Basislinie bis zum Zeitintervall von 192–240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.17

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