탄자니아의 말라리아 진단에서 신속 진단 테스트의 무작위 시험

각 병원 외래 환자 시설에서 참여에 동의한 환자는 무료 말라리아 검사를 받지만 검사는 병원 실험실 혈액 슬라이드 또는 RDT에 무작위로 할당됩니다.

표시되는 사이트 및 정보의 민감성.

개입 연구가 시작되기 전에 의료진과 회의를 진행하여 개입 및 표준 연구 절차를 설명합니다. 전문가의 슬라이드 읽기와 비교한 'Paracheck'의 정확성에 대한 게시된 소스의 정보를 제공합니다. 직원은 동일한 정확도의 혈액 슬라이드 결과를 사용하는 것과 동일한 방식으로 RDT 결과를 사용하도록 권장됩니다. 테스트를 배포할 경우 배포할 추가 정보에 대해 말라리아 관리 프로그램과 상의할 것입니다.

클리닉에 다니는 환자들에게는 임상시험 기간 동안 클리닉 의사가 요청할 경우 말라리아 진단을 무료로 제공한다는 정보가 표시됩니다. 참여에 동의한 환자는 슬라이드 테스트 또는 RDT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참여에 동의하지 않는 환자는 병원 의사가 요청하는 경우 무료 병원 슬라이드 테스트를 받게 되며 치료는 일상적인 관행에 따릅니다.

포함 기준

1. 외래 환자 시설에 참석하는 모든 연령의 환자는 외래 환자에서 병동으로 입원한 환자 또는 연구 임상 책임자에게 너무 고통스럽거나 아파서 참여할 수 없는 것으로 보이는 환자를 제외하고는 시험에 고려될 수 있습니다.
2. 포함 기준은 말라리아 검사를 요청하는 임상의의 결정입니다. 이것에 대한 유일한 배제는 임상의가 임상시험에 참여하는 환자보다 병원 슬라이드를 선호한다고 결정하는 경우입니다. 이러한 사례는 기록되지만 시험에서 제외됩니다.

환자 모집 및 정보에 입각한 동의 클리닉에 참석하는 모든 환자는 서면 정보 시트를 통해 또는 구두로 읽을 수 없는 경우 시험에 대해 알립니다. 이들은 임상 의사에게 진료를 받기 전에 기본 정보를 제공하기 위해 구두로 동의를 구해야 합니다. 동의한 환자에게는 기본 연구에서와 같이 개인 및 사회 경제적 특성과 주요 증상에 대한 선별 번호와 질문이 지정됩니다.

상담이 끝나면 환자는 어떤 치료를 받았는지, 말라리아 검사를 요청했는지 여부를 보여주어야 합니다. 임상의는 병원 슬라이드에 대해 선호하는 위치를 표시합니다. 이러한 환자는 제외됩니다. 말라리아 테스트가 요청된 실험 대상자는 실험에 참여하도록 초대됩니다. 재판에 대한 추가 정보가 제공되며, 본인 또는 보호자는 서면 동의서를 제공합니다(또는 읽을 수 없는 경우 목격자). 시험에 동의하는 사람들은 컴퓨터 무작위화(아래 무작위화 참조)에 의해 생성된 연구 할당이 포함된 전표가 있는 불투명한 밀봉 봉투를 열어 RDT 또는 병원 슬라이드에 배정됩니다. 이들은 번호가 매겨지고 그 번호는 환자의 연구 번호가 됩니다. 봉투를 여는 것은 재판에 들어가는 것을 의미합니다. 할당을 발견한 환자가 다른 테스트를 요구하는 경우 이는 시험에서 철회하는 것으로 간주되며 이 결과가 기록됩니다. 철회하는 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다(아래 윤리적 문제 참조).

RDT가 할당된 경우, 신속 검사 및 말라리아 슬라이드(나중에 전문가 판독을 위해)는 환자의 이름, 날짜 및 연구 번호로 슬라이드 및 RDT에 라벨을 붙일 조사 팀의 자격을 갖춘 구성원이 가져갈 것입니다. RDT의 결과는 연구 보조원이 읽고 기록한 다음 상담에서 의사에게 제시하기 위해 환자에게 다시 제공되는 테스트입니다. 클리닉 의사는 결과를 읽고 임상 판단에 따라 치료를 제공합니다.

병원 슬라이드가 요청된 경우 환자는 일반 클리닉 관행에 따라 슬라이드 요청 전표를 병원 연구실에 제시합니다. 혈액 슬라이드를 찍는 것 외에도 실험실 직원은 연구 방법론에 따라 나중에 보관, 염색 및 이중 판독할 복제 슬라이드를 가져가도록 요청받을 것입니다. 결과는 정상적인 임상 관행에 따라 검토 상담을 위해 환자에게 다시 제공됩니다.

상담 종료 시 혈액 슬라이드 또는 RDT 결과를 검토하기 위해 본 모든 환자는 의사의 결과 검토 결과 제공되거나 변경된 치료에 대한 데이터를 수집하기 위해 간략하게 인터뷰됩니다.

일부 환자는 검토 상담 없이 결과를 받은 후 병원을 떠나기로 선택할 수 있습니다. 이는 출구 조사에 나타나지 않는 것으로 결정됩니다.

주요 결과:

병원 슬라이드에 무작위 배정된 환자와 비교하여 RDT에 무작위 배정된 환자에서 기생충학적 진단과 일치하는 임상 치료의 비율. 이것은 연구 슬라이드가 긍정적인 경우 항말라리아제로 정의되거나 연구 슬라이드가 부정적인 경우 항말라리아제로 정의되는 복합 측정입니다.

이차 결과:

표준 치료 부문과 비교하여 RDT 부문에서 항말라리아제(항말라리아제의 과다처방)가 제공된 슬라이드 음성 케이스의 비율.

슬라이드 양성인 항말라리아제를 투여하지 않은 슬라이드 포지티브의 비율(말라리아제의 과소처방).

임상적 근거만으로 말라리아 치료를 받은 사례의 비율 이중 판독 연구 슬라이드 결과와 비교한 RDT 및 병원 말라리아 슬라이드의 민감도 및 특이성.

음성 혈액 슬라이드 또는 RDT 결과에 따라 항말라리아제에 대한 추가 또는 대체 치료를 받는 환자의 비율. 이것은 비용 효율성 모델을 알릴 것입니다.

1개의 발표된 연구와 1개의 미발표 연구에서 음성 혈액 슬라이드 결과가 나온 경우의 최소 45%에서 항말라리아제가 처방될 것으로 추정합니다. 이것은 모든 전송 설정에 적용될 것으로 예상됩니다. 최소 25% 감소를 감지하려면 각 전송 대역에서 총 820이 필요합니다.