Uno studio randomizzato di test diagnostici rapidi nella diagnosi della malaria in Tanzania

In ciascuna delle strutture ambulatoriali dell'ospedale, i pazienti che acconsentono a partecipare avranno un test gratuito per la malaria, ma il test sarà assegnato in modo casuale al vetrino del laboratorio ospedaliero o RDT.

Sensibilizzazione dei siti e delle informazioni visualizzate.

Prima dell'inizio dello studio di intervento condurremo incontri con il personale medico per spiegare l'intervento e la procedura di studio standard. Forniremo informazioni da fonti pubblicate sull'accuratezza di "Paracheck" rispetto alla lettura di diapositive da parte di esperti. Il personale sarà incoraggiato a utilizzare il risultato RDT nello stesso modo in cui utilizzerebbe un risultato del vetrino di sangue di accuratezza equivalente. Ci consulteremo con il programma di controllo della malaria quali informazioni aggiuntive diffonderebbero se distribuissero i test.

Verrà visualizzata l'informazione per i pazienti frequentanti la clinica che, per il periodo della sperimentazione, la diagnosi di malaria sarà gratuita se richiesta dal medico della clinica. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale a ricevere un test su vetrino o RDT. I pazienti che non acconsentono a partecipare riceveranno il test ospedaliero gratuito su vetrino se richiesto dal medico della clinica e il loro trattamento seguirà la pratica di routine.

Criterio di inclusione

1. Tutti i pazienti di qualsiasi età che frequentano la struttura ambulatoriale potranno essere presi in considerazione per lo studio, ad eccezione di quelli che sono ammessi da pazienti ambulatoriali al reparto o quelli che sembrano essere troppo angosciati o malati per partecipare all'ufficiale clinico dello studio.
2. I criteri di inclusione saranno la decisione del medico di richiedere un test per la malaria. L'unica esclusione a questo sarà quando un medico decide che preferirebbe un vetrino ospedaliero al paziente che entra nello studio: questi casi saranno annotati ma esclusi dallo studio.

Reclutamento dei pazienti e consenso informato Tutti i pazienti che frequentano la clinica saranno informati della sperimentazione, mediante un foglio informativo scritto o, se non possono leggere verbalmente. Verrà chiesto loro il consenso informato verbale per fornire informazioni di base prima di essere visti dal medico della clinica. Ai pazienti consenzienti verrà assegnato un numero di screening e verranno poste domande come nello studio di riferimento relativo alle caratteristiche personali e socio-economiche e al principale sintomo di presentazione.

All'uscita dal consulto verrà chiesto ai pazienti di mostrare quale trattamento è stato somministrato e se è stata fatta richiesta di test per la malaria. I medici indicheranno dove preferiscono un vetrino ospedaliero: questi pazienti saranno esclusi. Gli idonei alla sperimentazione per i quali è stato richiesto il test per la malaria saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. Saranno fornite ulteriori informazioni sul processo e loro oi loro tutori forniranno il consenso informato scritto (o testimoni dove non possono leggere). Coloro che acconsentono alla sperimentazione verranno assegnati a RDT o vetrino ospedaliero aprendo una busta sigillata opaca all'interno della quale sarà presente un foglietto con l'assegnazione dello studio, generato dalla randomizzazione informatica (vedi sotto, randomizzazione)). Questi saranno numerati e il numero diventerà il numero dello studio per il paziente. L'apertura della busta definisce l'ingresso nel processo. Se, scoperta l'assegnazione, il paziente richiede un test diverso, questo sarà considerato un ritiro dalla sperimentazione e questo esito sarà annotato. Ai pazienti che si ritirano verrà offerta un'assistenza standard (vedi sotto - questioni etiche).

Se l'RDT è stato assegnato, il test rapido e il vetrino della malaria (per una successiva lettura esperta) saranno prelevati da un membro qualificato del team di indagine che etichetterà i vetrini e gli RDT con il nome del paziente, la data e il numero dello studio. Il risultato dell'RDT verrà letto e registrato dall'assistente di ricerca e quindi il test restituito al paziente da presentare al medico in una consultazione. I medici della clinica leggeranno il risultato e forniranno il trattamento secondo il loro giudizio clinico.

Se è stato richiesto il vetrino ospedaliero, il paziente presenterà il tagliando di richiesta vetrino al laboratorio ospedaliero secondo la normale pratica clinica. Oltre a prelevare un vetrino ematico, al personale di laboratorio verrà chiesto di prelevare un vetrino duplicato che verrà trattenuto, colorato e riletto in un secondo momento secondo la metodologia di ricerca. Il risultato sarà restituito al paziente per la consultazione di revisione secondo la normale pratica clinica.

All'uscita dalla consultazione qualsiasi paziente che è stato visto per una revisione di un vetrino di sangue o risultato RDT sarà brevemente intervistato per raccogliere dati su qualsiasi trattamento somministrato o modificato a seguito della revisione dei risultati da parte del medico.

Alcuni pazienti possono scegliere di lasciare la clinica una volta ottenuto il risultato senza una consultazione di revisione. Ciò sarà determinato dalla loro mancata apparizione nel sondaggio di uscita.

Il risultato principale:

La proporzione di trattamenti clinici coerenti con la diagnosi parassitologica in quelli randomizzati a RDT rispetto a quelli randomizzati a vetrino ospedaliero. Questa è una misura composita definita come un antimalarico dato dove il vetrino di ricerca è positivo o nessun antimalarico dato dove il vetrino di ricerca è negativo.

Risultati secondari:

La proporzione di casi negativi ai vetrini a cui è stato somministrato un antimalarico (sovraprescrizione di antimalarici) nel braccio RDT rispetto al braccio di cura standard.

La percentuale di positivi al vetrino a cui non è stato somministrato un antimalarico che sono positivi al vetrino (sottoprescrizione di antimalarici).

La percentuale di casi trattati per la malaria solo per motivi clinici La sensibilità e la specificità della RDT e della malaria ospedaliera si confrontano con i risultati della diapositiva di ricerca a doppia lettura.

La proporzione di pazienti che ricevono trattamenti aggiuntivi o alternativi agli antimalarici a seguito di un vetrino di sangue negativo o di un risultato RDT negativo. Ciò informerà i modelli di rapporto costo-efficacia.

Da 1 studio pubblicato e 1 studio non pubblicato stimiamo che un antimalarico sarà prescritto in almeno il 45% dei casi che hanno avuto un risultato negativo del vetrino. Ciò dovrebbe valere per tutte le impostazioni di trasmissione. Per rilevare una riduzione minima del 25% occorrono un totale di 820 per ciascuna banda di trasmissione.