Et randomiseret forsøg med hurtige diagnostiske tests til diagnosticering af malaria i Tanzania

I hvert af hospitalets ambulatorier vil patienter, der giver samtykke til at deltage, have en gratis malariatest, men testen vil blive tilfældigt tildelt til hospitalslaboratorieblodglas eller RDT.

Sensibilisering af websteder og viste oplysninger.

Inden starten af ​​interventionsundersøgelsen vil vi afholde møder med det medicinske personale for at forklare interventionen og standardundersøgelsesproceduren. Vi vil give oplysninger fra offentliggjorte kilder om nøjagtigheden af ​​'Paracheck' sammenlignet med ekspertdiaslæsning. Personalet vil blive opfordret til at bruge RDT-resultatet på samme måde, som de ville bruge et blodglasresultat med tilsvarende nøjagtighed. Vi vil rådføre os med Malariakontrolprogrammet, hvilken yderligere information de ville formidle, hvis de implementerede testene.

Der vil blive vist oplysninger til patienter, der går på klinikken, om, at malariadiagnose vil være gratis i forsøgsperioden, hvis kliniklægen anmoder om det. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en slide-test eller RDT. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage, vil modtage gratis diastest på hospitalet, hvis kliniklægen anmoder om det, og deres behandling vil følge rutinemæssig praksis.

Inklusionskriterier

1. Alle patienter uanset alder, der går på ambulatoriet, vil være berettiget til at komme i betragtning til forsøget med undtagelse af dem, der er indlagt fra ambulante patienter på afdelingen, eller dem, der for undersøgelsens kliniske officer ser ud til at være for bedrøvede eller syge til at deltage.
2. Inklusionskriterierne vil være en klinikers beslutning om at anmode om en malariatest. Den eneste udelukkelse af dette vil være, hvor en kliniker beslutter, at de foretrækker et hospitalsglas frem for patienten, der kommer ind i forsøget - disse tilfælde vil blive noteret, men udelukket fra forsøget.

Patientrekruttering og informeret samtykke Alle patienter i klinikken vil blive informeret om forsøget, enten ved hjælp af et skriftligt informationsblad eller, hvis de ikke kan læse mundtligt. De vil blive bedt om mundtligt informeret samtykke til at give baseline-oplysninger, før de ses af kliniklægen. Patienter, der samtykker, vil blive tildelt et screeningsnummer og stillet spørgsmål som i baseline-undersøgelsen vedrørende personlige og socioøkonomiske karakteristika og det primære symptom.

Ved udgang fra konsultationen vil patienter blive bedt om at vise, hvilken behandling der er givet, og om der er blevet anmodet om en malariatest. Klinikere vil angive, hvor de har en præference for et hospitalsglas - disse patienter vil blive udelukket. De kvalificerede til forsøget, for hvem der er blevet anmodet om en malariatest, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Yderligere oplysninger om retssagen vil blive givet, og de eller deres værger vil give skriftligt informeret samtykke (eller bevidne, hvor de ikke kan læse). De, der giver samtykke til forsøget, vil blive tildelt RDT eller hospitalsglas ved at åbne en uigennemsigtig forseglet konvolut, inden for hvilken der vil være en seddel med studietildelingen, genereret ved computerrandomisering (se nedenfor, randomisering)). Disse vil blive nummereret, og nummeret bliver undersøgelsesnummeret for patienten. Åbning af konvolutten definerer adgangen til prøven. Hvis patienten efter at have opdaget tildelingen kræver en anden test, vil dette blive betragtet som en tilbagetrækning fra forsøget, og dette resultat vil blive noteret. Patienter, der stopper, vil blive tilbudt standardbehandling (se nedenfor - etiske spørgsmål).

Hvis RDT er blevet tildelt, vil hurtigtesten og malariaglasset (til senere ekspertlæsning) blive taget af et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet, som vil mærke slides og RDT'er med patientens navn, dato og undersøgelsesnummer. Resultatet af RDT vil blive læst og registreret af forskningsassistenten, og derefter gives testen tilbage til patienten for at præsentere for lægen i en konsultation. Kliniklæger vil læse resultatet og give behandling efter deres kliniske vurdering.

Hvis der er anmodet om et hospitalsglas, vil patienten fremvise slide-anmodningssedlen til hospitalslaboratoriet i henhold til normal klinikpraksis. Udover at tage et blodglas, vil laboratoriepersonalet blive bedt om at tage et duplikatobjektglas, som vil blive bevaret, farvet og dobbeltlæst på et senere tidspunkt i henhold til forskningsmetodologien. Resultatet vil blive givet tilbage til patienten til gennemgangskonsultation i henhold til normal klinikpraksis.

Ved udtræden af ​​konsultationen vil enhver patient, der er blevet tilset til gennemgang af et blodglas eller RDT-resultat, blive kort interviewet for at indsamle data om enhver behandling, der er givet eller ændret som følge af lægens gennemgang af resultaterne.

Nogle patienter kan vælge at forlade klinikken, når de har deres resultat uden en gennemgangskonsultation. Dette vil blive fastslået ud fra deres manglende optræden på udgangsundersøgelsen.

Primært resultat:

Andelen af ​​kliniske behandlinger, der er i overensstemmelse med den parasitologiske diagnose hos dem, der er randomiseret til RDT sammenlignet med dem, der er randomiseret til hospitalsglas. Dette er et sammensat mål defineret som et antimalariamiddel givet, hvor forskningsglasset er positivt eller ingen antimalariamiddel givet, hvor forskningsglasset er negativt.

Sekundære resultater:

Andelen af ​​dias-negative tilfælde, der fik et antimalariamiddel (overordination af antimalariamidler) i RDT-armen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.

Andelen af ​​diaspositive, der ikke er givet et antimalariamiddel, og som er diaspositive (underrecept af antimalariamidler).

Andelen af ​​tilfælde, der behandles for malaria alene af kliniske grunde.

Andelen af ​​patienter, der modtager yderligere eller alternative behandlinger til antimalariamidler efter et negativt blodglidning eller RDT-resultat. Dette vil informere omkostningseffektivitetsmodeller.

Fra 1 publiceret undersøgelse og 1 upubliceret undersøgelse vurderer vi, at et antimalariamiddel vil blive ordineret i mindst 45 % af tilfældene, som har haft et negativt blodglidningsresultat. Dette forventes at gælde for alle transmissionsindstillinger. For at detektere en reduktion på minimum 25 % kræver vi i alt 820 på hvert transmissionsbånd.