Randomizovaná zkouška rychlých diagnostických testů v diagnostice malárie v Tanzanii

V každém z nemocničních ambulantních zařízení bude pacientům, kteří souhlasí s účastí, proveden bezplatný test na malárii, ale tento test bude náhodně přiřazen k nemocničnímu laboratornímu krevnímu sklíčku nebo RDT.

Senzibilizace stránek a zobrazených informací.

Před zahájením intervenční studie uspořádáme schůzky se zdravotnickým personálem, abychom vysvětlili intervenci a standardní postup studie. Poskytneme informace z publikovaných zdrojů o přesnosti 'Paracheck' ve srovnání s odborným čtením diapozitivů. Zaměstnanci budou vyzváni, aby použili výsledek RDT stejným způsobem, jakým by použili výsledek krevního sklíčka stejné přesnosti. Budeme konzultovat s Programem pro kontrolu malárie, jaké další informace by šířili, pokud by testy nasazovali.

Pacientům navštěvujícím kliniku se zobrazí informace, že po dobu studie bude diagnostika malárie na žádost lékaře kliniky bezplatná. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni, aby podstoupili buď sklíčkový test, nebo RDT. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí, obdrží na žádost lékaře na kliniku bezplatné testování sklíček v nemocnici a jejich léčba bude probíhat podle běžné praxe.

Kritéria pro zařazení

1. Všichni pacienti jakéhokoli věku navštěvující ambulantní zařízení budou mít nárok na zařazení do studie s výjimkou těch, kteří jsou přijati z ambulantních pacientů na oddělení nebo těch, kteří se klinickému referentovi studie jeví jako příliš rozrušení nebo nemocní, aby se mohli zúčastnit.
2. Kritériem pro zařazení bude rozhodnutí lékaře požádat o test na malárii. Jediným vyloučením z toho bude situace, kdy se klinický lékař rozhodne, že by dal přednost nemocničnímu preparátu před pacientem vstupujícím do studie – tyto případy budou zaznamenány, ale ze studie vyloučeny.

Nábor pacientů a informovaný souhlas Všichni pacienti navštěvující kliniku budou informováni o studii buď prostřednictvím písemného informačního listu, nebo pokud nemohou číst verbálně. Budou požádáni o ústní informovaný souhlas s poskytnutím základních informací, než je uvidí lékař na klinice. Souhlasícím pacientům bude přiděleno screeningové číslo a budou jim položeny otázky jako v základní studii týkající se osobních a socioekonomických charakteristik a hlavního příznaku.

Při odchodu z konzultace budou pacienti požádáni, aby ukázali, jaká léčba jim byla poskytnuta a zda byla podána žádost o test na malárii. Lékaři označí, kde preferují nemocniční snímek – tito pacienti budou vyloučeni. Osoby způsobilé ke zkoušce, pro které byl požadován test na malárii, budou pozváni k účasti na zkoušce. Budou poskytnuty další informace o soudním řízení a oni nebo jejich opatrovníci poskytnou písemný informovaný souhlas (nebo budou svědky, pokud neumějí číst). Ti, kteří souhlasí se zkouškou, budou přiřazeni k RDT nebo nemocničnímu sklíčku otevřením neprůhledné zapečetěné obálky, ve které bude složenka s přidělením studie, vygenerovaná počítačovou randomizací (viz níže, randomizace)). Ty budou očíslovány a toto číslo se stane číslem studie pro pacienta. Otevření obálky definuje vstup do zkoušky. Pokud pacient při zjištění přidělení požaduje jiný test, bude to považováno za odstoupení ze studie a tento výsledek bude zaznamenán. Pacientům, kteří odejdou, bude nabídnuta standardní péče (viz níže etické otázky).

Pokud byla přidělena RDT, sklíčko rychlého testu a malárie (pro pozdější odborné čtení) odebere kvalifikovaný člen průzkumového týmu, který označí sklíčka a RDT jménem pacienta, datem a číslem studie. Výsledek RDT přečte a zaznamená výzkumný asistent a poté test předá pacientovi, aby jej předložil lékaři při konzultaci. Lékaři na klinice přečtou výsledek a poskytnou léčbu podle svého klinického úsudku.

Pokud bylo požadováno nemocniční sklíčko, pacient předloží žádanku nemocniční laboratoři podle běžné klinické praxe. Kromě odběru krevního sklíčka bude laboratorní personál požádán o odebrání duplikátu sklíčka, který bude uchován, obarven a později dvakrát přečten podle metodologie výzkumu. Výsledek bude vrácen pacientovi k revizní konzultaci podle běžné klinické praxe.

Při odchodu z konzultace bude každý pacient, který byl navštíven kvůli kontrole krevního sklíčka nebo výsledku RDT, krátce pohovor, aby se shromáždily údaje o jakékoli léčbě podané nebo změněné v důsledku kontroly výsledků lékařem.

Někteří pacienti se mohou rozhodnout opustit kliniku, jakmile budou mít svůj výsledek bez revizní konzultace. To se určí podle toho, že se neobjeví na výstupním průzkumu.

Primární výsledek:

Podíl klinických léčeb, které jsou v souladu s parazitologickou diagnózou u pacientů randomizovaných do RDT ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do nemocničního snímku. Jedná se o složenou míru definovanou jako antimalarikum, pokud je výzkumný snímek pozitivní, nebo bez antimalarika, pokud je výzkumný preparát negativní.

Sekundární výsledky:

Podíl případů negativních na diapozitivy, kterým bylo podáno antimalarikum (nadměrná preskripce antimalarik) v rameni RDT ve srovnání s ramenem se standardní péčí.

Podíl pozitivních sklíček, kterým nebylo podáno antimalarikum, kteří jsou pozitivní (nepředepsání antimalarika).

Podíl případů, které jsou léčeny na malárii pouze z klinických důvodů Citlivost a specifičnost RDT a nemocničního snímku malárie ve srovnání s výsledky výzkumu s dvojitým čtením.

Podíl pacientů, kteří dostávali další nebo alternativní léčbu k antimalarikům po negativním krevním sklíčku nebo výsledku RDT. To bude informovat modely nákladové efektivnosti.

Z 1 publikované studie a 1 nepublikované studie odhadujeme, že antimalarikum bude předepsáno minimálně u 45 % případů, u kterých byl výsledek krevního sklíčka negativní. Očekává se, že to bude platit pro všechna nastavení přenosu. Pro detekci minimálně 25% snížení požadujeme celkem 820 v každém přenosovém pásmu.