Un essai randomisé de tests de diagnostic rapide dans le diagnostic du paludisme en Tanzanie

Dans chacune des installations de soins ambulatoires de l'hôpital, les patients consentant à participer auront un test de dépistage gratuit du paludisme, mais le test sera attribué au hasard à une lame de sang de laboratoire hospitalier ou à un TDR.

Sensibilisation des sites et des informations affichées.

Avant le début de l'étude d'intervention, nous organiserons des réunions avec le personnel médical pour expliquer l'intervention et la procédure d'étude standard. Nous fournirons des informations provenant de sources publiées sur l'exactitude de « Paracheck » par rapport à la lecture de diapositives par un expert. Le personnel sera encouragé à utiliser le résultat du TDR de la même manière qu'il utiliserait un résultat de test sanguin d'une précision équivalente. Nous consulterons le programme de lutte contre le paludisme pour savoir quelles informations supplémentaires ils diffuseraient s'ils déployaient les tests.

Des informations seront affichées pour les patients fréquentant la clinique indiquant que, pendant la durée de l'essai, le diagnostic du paludisme sera gratuit si demandé par le médecin de la clinique. Les patients consentant à participer seront répartis au hasard pour recevoir soit un test sur lame, soit un TDR. Les patients qui ne consentent pas à participer recevront gratuitement des tests sur lame à l'hôpital à la demande du médecin de la clinique et leur traitement suivra la pratique habituelle.

Critère d'intégration

1. Tous les patients de tout âge fréquentant l'établissement de soins ambulatoires seront éligibles pour être pris en compte pour l'essai, à l'exception de ceux qui sont admis en ambulatoire dans le service ou de ceux qui semblent au responsable clinique de l'étude être trop affligés ou malades pour participer.
2. Les critères d'inclusion seront une décision du clinicien de demander un test de dépistage du paludisme. La seule exclusion à cela sera lorsqu'un clinicien décide qu'il préférerait une lame d'hôpital au patient entrant dans l'essai - ces cas seront notés mais exclus de l'essai.

Recrutement des patients et consentement éclairé Tous les patients se présentant à la clinique seront informés de l'essai, soit au moyen d'une fiche d'information écrite, soit s'ils ne savent pas lire verbalement. Il leur sera demandé un consentement éclairé verbal pour fournir des informations de base avant d'être vus par le médecin de la clinique. Les patients consentants se verront attribuer un numéro de dépistage et des questions posées comme dans l'étude de référence concernant les caractéristiques personnelles et socio-économiques et le principal symptôme présenté.

A la sortie de la consultation, il sera demandé aux patients de montrer quel traitement a été donné et si une demande de test de dépistage du paludisme a été faite. Les cliniciens indiqueront où ils ont une préférence pour une lame d'hôpital - ces patients seront exclus. Les personnes éligibles à l'essai pour lesquelles un test de dépistage du paludisme a été demandé seront invitées à participer à l'essai. De plus amples informations sur le procès seront fournies, et eux-mêmes ou leurs tuteurs fourniront un consentement éclairé écrit (ou en présence d'un témoin s'ils ne savent pas lire). Ceux qui consentent à l'essai seront assignés à un TDR ou à une lame hospitalière en ouvrant une enveloppe scellée opaque à l'intérieur de laquelle se trouvera une fiche avec l'attribution de l'étude, générée par randomisation informatique (voir ci-dessous, randomisation)). Ceux-ci seront numérotés et le numéro deviendra le numéro d'étude pour le patient. L'ouverture de l'enveloppe définit l'entrée dans l'essai. Si, en découvrant l'attribution, le patient demande un test différent, cela sera considéré comme un retrait de l'essai et ce résultat sera noté. Les patients qui se retirent se verront proposer des soins standard (voir ci-dessous - questions éthiques).

Si le TDR a été attribué, le test rapide et la lame du paludisme (pour une lecture ultérieure par un expert) seront pris par un membre qualifié de l'équipe d'enquête qui étiquettera les lames et les TDR avec le nom du patient, la date et le numéro de l'étude. Le résultat du TDR sera lu et enregistré par l'assistant de recherche puis le test sera rendu au patient pour le présenter au médecin en consultation. Les médecins de la clinique liront le résultat et prodigueront un traitement selon leur jugement clinique.

Si la lame de l'hôpital a été demandée, le patient présentera le bordereau de demande de lame au laboratoire de l'hôpital conformément à la pratique clinique normale. En plus de prendre une lame de sang, le personnel du laboratoire sera invité à prendre une lame en double qui sera conservée, colorée et relue ultérieurement selon la méthodologie de recherche. Le résultat sera remis au patient pour la consultation de bilan selon les pratiques habituelles de la clinique.

À la sortie de la consultation, tout patient qui a été vu pour un examen d'un résultat de test sanguin ou de TDR sera brièvement interrogé pour recueillir des données sur tout traitement donné ou modifié à la suite de l'examen des résultats par le médecin.

Certains patients peuvent choisir de quitter la clinique une fois qu'ils ont leur résultat sans consultation de révision. Cela sera déterminé à partir de leur incapacité à apparaître sur l'enquête de sortie.

Résultat primaire:

La proportion de traitements cliniques compatibles avec le diagnostic parasitologique chez ceux randomisés pour le TDR par rapport à ceux randomisés pour l'hôpital glisse. Il s'agit d'une mesure composite définie comme un antipaludique lorsque la lame de recherche est positive ou pas d'antipaludique lorsque la lame de recherche est négative.

Résultats secondaires :

La proportion de cas de test négatif ayant reçu un antipaludique (surprescription d'antipaludiques) dans le bras TDR par rapport au bras de soins standard.

Proportion de lames positives qui n'ont pas reçu d'antipaludique et qui sont positives (sous-prescription d'antipaludiques).

La proportion de cas qui sont traités pour le paludisme uniquement pour des raisons cliniques Sensibilité et spécificité du TDR et de la lame de paludisme hospitalier par rapport aux résultats de la double lecture de la lame de recherche.

La proportion de patients recevant des traitements supplémentaires ou alternatifs aux antipaludéens suite à un test sanguin ou un résultat de TDR négatif. Cela éclairera les modèles de rentabilité.

D'après 1 étude publiée et 1 étude non publiée, nous estimons qu'un antipaludéen sera prescrit dans au moins 45% des cas ayant eu un résultat de prélèvement sanguin négatif. Cela devrait s'appliquer à tous les paramètres de transmission. Pour détecter une réduction minimale de 25 %, nous avons besoin d'un total de 820 à chaque bande de transmission.