Randomizowana próba szybkich testów diagnostycznych w diagnostyce malarii w Tanzanii

W każdej ze szpitalnych placówek ambulatoryjnych pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą mieli wykonane bezpłatne badanie na obecność malarii, ale badanie zostanie losowo przydzielone do szpitalnego laboratorium krwi lub RDT.

Uwrażliwienie witryn i wyświetlanych informacji.

Przed rozpoczęciem badania interwencyjnego przeprowadzimy spotkania z personelem medycznym w celu wyjaśnienia interwencji i standardowej procedury badania. Dostarczymy informacje z opublikowanych źródeł na temat dokładności „Paracheck” w porównaniu z odczytem slajdów ekspertów. Personel będzie zachęcany do korzystania z wyniku RDT w taki sam sposób, w jaki używałby wyniku preparatu krwi o równoważnej dokładności. Skonsultujemy się z Programem Kontroli Malarii, jakie dodatkowe informacje by rozpowszechnili, gdyby wdrażali testy.

Pacjentom zgłaszającym się do kliniki zostanie wyświetlona informacja, że ​​w okresie badania diagnostyka malarii będzie bezpłatna na życzenie lekarza kliniki. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do poddania się testowi szkiełkowemu lub RDT. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, otrzymają bezpłatne testy preparatowe w szpitalu, jeśli zażyczy sobie tego lekarz kliniki, a ich leczenie będzie przebiegać zgodnie z rutynową praktyką.

Kryteria przyjęcia

1. Wszyscy pacjenci w każdym wieku uczęszczający do placówki ambulatoryjnej będą kwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu, z wyjątkiem tych, którzy zostali przyjęci z ambulatorium na oddział lub tych, którzy wydają się być zbyt zestresowani lub chorzy, aby wziąć udział w badaniu.
2. Kryterium włączenia będzie decyzja klinicysty o zleceniu wykonania testu na malarię. Jedynym wyjątkiem będzie sytuacja, w której klinicysta zdecyduje, że wolałby slajd szpitalny od pacjenta biorącego udział w badaniu — takie przypadki zostaną odnotowane, ale wykluczone z badania.

Rekrutacja pacjentów i świadoma zgoda Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki zostaną poinformowani o badaniu za pomocą pisemnej ulotki informacyjnej lub, jeśli nie potrafią czytać ustnie. Zostaną poproszeni o ustną świadomą zgodę na przekazanie podstawowych informacji, zanim zostaną zbadani przez lekarza kliniki. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę, zostanie przydzielony numer przesiewowy i zostaną zadane pytania, takie jak w badaniu podstawowym, dotyczące cech osobistych i społeczno-ekonomicznych oraz głównego objawu.

Przy wyjściu z konsultacji pacjenci zostaną poproszeni o pokazanie, jakie leczenie zostało zastosowane i czy złożono prośbę o wykonanie testu na malarię. Klinicyści wskażą, gdzie preferują slajd szpitalny – ci pacjenci zostaną wykluczeni. Osoby kwalifikujące się do badania, dla których poproszono o wykonanie testu na obecność malarii, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Dalsze informacje na temat rozprawy zostaną przekazane, a oni lub ich opiekunowie przedstawią pisemną świadomą zgodę (lub świadkowie, jeśli nie potrafią czytać). Ci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną przydzieleni do grupy RDT lub szpitala przez otwarcie nieprzezroczystej, zapieczętowanej koperty, w której będzie znajdować się karta z przydziałem do badania, wygenerowana przez randomizację komputerową (patrz poniżej, randomizacja)). Zostaną one ponumerowane, a numer stanie się numerem badania pacjenta. Otwarcie koperty oznacza przystąpienie do rozprawy. Jeśli po odkryciu przydziału pacjent zażąda innego badania, zostanie to uznane za wycofanie się z badania i wynik ten zostanie odnotowany. Pacjenci, którzy zrezygnują, otrzymają standardową opiekę (patrz poniżej – kwestie etyczne).

Jeśli przydzielono RDT, szybki test i szkiełko malarii (do późniejszego odczytu przez eksperta) zostaną pobrane przez wykwalifikowanego członka zespołu badawczego, który oznaczy szkiełko i RDT imieniem i nazwiskiem pacjenta, datą i numerem badania. Wynik RDT zostanie odczytany i zapisany przez asystenta badawczego, a następnie oddawany pacjentowi w celu przedstawienia go lekarzowi podczas konsultacji. Lekarze kliniczni odczytają wynik i podają leczenie zgodnie z ich oceną kliniczną.

Jeśli zlecono wykonanie szkiełka szpitalnego, pacjent przedstawi je laboratorium szpitalnemu zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Oprócz pobrania próbki krwi personel laboratorium zostanie poproszony o pobranie duplikatu próbki, który zostanie zachowany, wybarwiony i ponownie odczytany w późniejszym czasie zgodnie z metodologią badawczą. Wynik zostanie przekazany pacjentowi w celu konsultacji kontrolnej zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Po wyjściu z konsultacji każdy pacjent, który był widziany w celu przeglądu rozmazu krwi lub wyniku RDT, zostanie krótko przesłuchany w celu zebrania danych na temat zastosowanego lub zmienionego leczenia w wyniku przeglądu wyników przez lekarza.

Niektórzy pacjenci mogą zdecydować się na opuszczenie kliniki po otrzymaniu wyniku bez konsultacji kontrolnej. Zostanie to ustalone na podstawie ich niestawienia się na ankiecie wyjściowej.

Główny wynik:

Odsetek terapii klinicznych, które są zgodne z diagnozą parazytologiczną u osób zrandomizowanych do grupy RDT w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy szpitalnej. Jest to złożona miara zdefiniowana jako środek przeciwmalaryczny podany, gdy preparat badawczy jest pozytywny lub brak leku przeciwmalarycznego, gdy preparat badawczy jest ujemny.

Wyniki drugorzędne:

Odsetek przypadków z ujemnym wynikiem slajdów, którym podawano lek przeciwmalaryczny (nadmiar leków przeciwmalarycznych) w ramieniu RDT w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.

Odsetek slajdów dodatnich, którym nie podano leku przeciwmalarycznego, u których wynik szkiełka jest dodatni (niedostarczanie leków przeciwmalarycznych).

Odsetek przypadków leczonych z powodu malarii wyłącznie z powodów klinicznych Czułość i swoistość RDT i szkiełka szpitalnego w porównaniu z wynikami slajdów z podwójnego odczytu.

Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe lub alternatywne leczenie przeciwmalaryczne po ujemnym wyniku badania krwi lub RDT. Pomoże to modelom opłacalności.

Na podstawie 1 opublikowanego i 1 nieopublikowanego badania szacujemy, że lek przeciwmalaryczny zostanie przepisany w co najmniej 45% przypadków, u których wynik badania krwi był ujemny. Oczekuje się, że dotyczy to wszystkich ustawień transmisji. Aby wykryć minimalną redukcję o 25%, potrzebujemy łącznie 820 w każdym paśmie transmisji.