Un ensayo aleatorizado de pruebas de diagnóstico rápido en el diagnóstico de la malaria en Tanzania

En cada una de las instalaciones para pacientes ambulatorios del hospital, los pacientes que den su consentimiento para participar tendrán una prueba de malaria gratuita, pero la prueba se asignará al azar a un frotis de sangre o RDT del laboratorio del hospital.

Sensibilización de sitios e información mostrada.

Antes del inicio del estudio de intervención, realizaremos reuniones con el personal médico para explicar la intervención y el procedimiento estándar del estudio. Proporcionaremos información de fuentes publicadas sobre la precisión de 'Paracheck' en comparación con la lectura de diapositivas de expertos. Se animará al personal a utilizar el resultado de la RDT de la misma manera que utilizaría el resultado de un frotis de sangre con una precisión equivalente. Consultaremos con el Programa de Control de la Malaria qué información adicional difundirían si estuvieran implementando las pruebas.

Se mostrará información para los pacientes que asisten a la clínica de que, durante el período del ensayo, el diagnóstico de malaria será gratuito si lo solicita el médico de la clínica. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados al azar para recibir una prueba de diapositivas o RDT. Los pacientes que no den su consentimiento para participar recibirán pruebas de diapositivas hospitalarias gratuitas si así lo solicita el médico de la clínica y su tratamiento seguirá la práctica habitual.

Criterios de inclusión

1. Todos los pacientes de cualquier edad que asistan al centro para pacientes ambulatorios serán elegibles para ser considerados para el ensayo, con la excepción de aquellos que son admitidos como pacientes ambulatorios a la sala o aquellos que al oficial clínico del estudio le parecen demasiado angustiados o enfermos para participar.
2. Los criterios de inclusión serán una decisión del médico para solicitar una prueba de malaria. La única exclusión a esto será cuando un médico decida que preferiría un portaobjetos de hospital a que el paciente ingrese al ensayo; estos casos se anotarán pero se excluirán del ensayo.

Reclutamiento de pacientes y consentimiento informado Todos los pacientes que acudan a la clínica serán informados del ensayo, ya sea mediante una hoja informativa escrita o, si no saben leer, verbalmente. Se les pedirá un consentimiento informado verbal para proporcionar información de referencia antes de que los vea el médico de la clínica. A los pacientes que den su consentimiento se les asignará un número de evaluación y se les harán preguntas como en el estudio de referencia en relación con las características personales y socioeconómicas y el principal síntoma de presentación.

A la salida de la consulta se pedirá a los pacientes que muestren qué tratamiento se les ha dado y si se ha solicitado una prueba de malaria. Los médicos indicarán dónde tienen preferencia por un portaobjetos de hospital; estos pacientes serán excluidos. Aquellos elegibles para el ensayo para los que se haya solicitado una prueba de malaria serán invitados a participar en el ensayo. Se proporcionará más información sobre el ensayo, y ellos o sus tutores darán su consentimiento informado por escrito (o serán testigos donde no puedan leer). Aquellos que den su consentimiento para el ensayo serán asignados a la RDT o al portaobjetos del hospital abriendo un sobre opaco sellado dentro del cual habrá un papel con la asignación al estudio, generado por aleatorización por computadora (ver más abajo, aleatorización)). Estos estarán numerados, y el número se convertirá en el número de estudio para el paciente. Abrir el sobre define entrar al juicio. Si al descubrir la asignación el paciente exige una prueba diferente, se considerará un retiro del ensayo y se anotará este resultado. A los pacientes que se retiren se les ofrecerá la atención estándar (consulte a continuación: cuestiones éticas).

Si se ha asignado una PDR, un miembro calificado del equipo de encuesta tomará la prueba rápida y el portaobjetos de paludismo (para una lectura posterior por parte de expertos) y etiquetará los portaobjetos y las PDR con el nombre del paciente, la fecha y el número de estudio. El resultado de la RDT será leído y registrado por el asistente de investigación y luego se devolverá la prueba al paciente para que la presente al médico en una consulta. Los médicos de la clínica leerán el resultado y darán el tratamiento según su criterio clínico.

Si se ha solicitado un portaobjetos del hospital, el paciente presentará el formulario de solicitud de portaobjetos al laboratorio del hospital de acuerdo con la práctica clínica normal. Además de tomar un portaobjetos de sangre, se le pedirá al personal del laboratorio que tome un portaobjetos duplicado que se conservará, teñirá y leerá dos veces en un momento posterior de acuerdo con la metodología de investigación. El resultado se devolverá al paciente para la consulta de revisión según la práctica clínica habitual.

Al salir de la consulta, cualquier paciente que haya sido visto para una revisión de un frotis de sangre o un resultado de RDT será entrevistado brevemente para recopilar datos sobre cualquier tratamiento administrado o modificado como resultado de la revisión de los resultados por parte del médico.

Algunos pacientes pueden optar por abandonar la clínica una vez que tienen su resultado sin una consulta de revisión. Esto se determinará a partir de su no aparición en la encuesta de salida.

Resultado primario:

La proporción de tratamientos clínicos que son consistentes con el diagnóstico parasitológico en los asignados al azar a RDT en comparación con los asignados al azar al portaobjetos hospitalario. Esta es una medida compuesta definida como antipalúdico dado que la diapositiva de investigación es positiva o sin antipalúdico dado que la diapositiva de investigación es negativa.

Resultados secundarios:

La proporción de casos con diapositivas negativas que recibieron un antipalúdico (prescripción excesiva de antipalúdicos) en el brazo de RDT en comparación con el brazo de atención estándar.

La proporción de diapositivas positivas a las que no se les administró un antipalúdico y que tienen diapositivas positivas (prescripción insuficiente de antipalúdicos).

La proporción de casos que reciben tratamiento para la malaria solo por razones clínicas. Sensibilidad y especificidad de la PDR y la diapositiva de malaria hospitalaria en comparación con los resultados de la diapositiva de investigación de lectura doble.

La proporción de pacientes que reciben tratamientos adicionales o alternativos a los antipalúdicos después de un frotis de sangre o un resultado de PDR negativos. Esto informará los modelos de rentabilidad.

A partir de 1 estudio publicado y 1 estudio no publicado, estimamos que se prescribirá un antipalúdico en al menos el 45 % de los casos que hayan tenido un resultado de frotis de sangre negativo. Se espera que esto se aplique a todas las configuraciones de transmisión. Para detectar una reducción mínima del 25% requerimos un total de 820 en cada banda de transmisión.