죽상동맥경화성 신동맥협착증에 의한 신기능부전에서의 스텐트 시술

이것은 골구 ARAS 및 신부전 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관 시험입니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

(i) 항고혈압제, 지질 강하제 및 항혈소판제 요법과 금연 권고로 구성된 의학적 치료; 또는 (ii) 추가 스텐트 배치와 함께 (i)에 설명된 의학적 치료.

구멍 ARAS 환자, Cr 청소율 <80 mL/min/1.73m2 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 안정적인 혈압(BP) 조절이 이 실험에 등록됩니다. Ostial ARAS는 대동맥의 죽상동맥경화성 변화가 있는 상태에서 대동맥 벽의 1cm 이내에서 신장 동맥의 ≥50% 내강 감소로 정의됩니다. 협착증 평가는 CT-혈관조영술, MR 혈관조영술 또는 동맥내 혈관조영술에서 수행할 수 있습니다.

의료 요법: 기저 혈청 콜레스테롤 수치와 관계없이 환자는 지질 저하 요법으로 치료받게 됩니다: 아토르바스타틴 10mg, 내약성이 좋으면 용량을 두 배로 늘려 최종 용량인 20mg을 투여합니다. 현재 사용되는 모든 지질 저하 약물은 중단되고 아토르바스타틴으로 대체됩니다. 고혈압은 다음 약물로 치료합니다: 티아지드 이뇨제, 칼슘 길항제, 베타-차단제 및 알파-차단제. ACE-억제제/안지오텐신-II-길항제는 루프 이뇨제 용량을 증가시키면서 다른 계열의 항고혈압제가 효과가 없을 때 마지막 수단으로만 사용해야 합니다. 목표 혈압은 <140/90mmHg입니다. 환자는 항혈소판 요법, 아스피린 75-100 mg/od를 받게 됩니다. 흡연이 신장의 주요 위험인자임을 고려하여 흡연자는 금연을 권고합니다.

스텐트 및 의료 요법: 의료 요법은 두 치료 부문에서 동일합니다. 스텐트 그룹에서 환자는 입원 전날 아스피린 75-100mg/od로 시작합니다. 스텐트(Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA)는 표준화된 프로토콜에 따라 입원 환자 입원 중에 배치됩니다.

무작위 배정은 참여 센터별로 수행되며 편측성 또는 양측성 이상에 대해 계층화됩니다. 편측성 이상은 편측성 개구부 협착으로 정의되고 다른 한편으로는 정상 신장 동맥 또는 간부 협착증(간부 협착증은 거의 항상 혈관 성형술로 쉽게 확장됨)으로 정의됩니다. 다른 모든 환자는 양측 이상이 있는 것으로 간주됩니다.

임상적 추적은 1, 3년 후, 처음 2년은 3개월마다, 5년 추적이 완료될 때까지 6개월마다 예정되어 있습니다. 경제 데이터는 3개월 후 및 2년 동안 3개월마다 평가됩니다. 삶의 질은 표준화된 SF-36 및 EQ-5D 건강 설문지로 2년 동안 1개월 전후 및 6개월마다 측정됩니다.

내과 치료를 받는 환자의 스텐트 배치와 스텐트 삽입 환자의 스텐트 재혈관조영술 및 풍선 확장에 대한 적응증은 다음과 같습니다. (i) Cr 청소율의 지속적인 >20% 감소; (ii) 요법 불응성 고혈압(세 번의 후속 방문 동안 진료실 혈압 >180/100mmHg 및 후속적으로 24시간 보행 혈압 모니터링에서 평균 일일 혈압 >160/95mmHg으로 정의됨, 반면 모든 클래스의 최대 용량 항고혈압제); (iii) 양측 신혈관 질환 및 ACE-억제제/안지오텐신-II 길항제 과민증과 함께 심초음파에서 정상 또는 약간 손상된 좌심실 기능이 존재하는 폐부종(추정된 Cr 청소율 >20% 감소로 정의됨); (iv) 악성 고혈압(안저 등급 III/IV로 정의됨).

결과 분석: 95% 신뢰 구간(95% CI)을 포함하여 두 치료군 사이의 진행성 신기능 장애 환자 비율의 차이를 평가합니다. 95% CI를 포함하여 신장 기능 변화의 평균 변화 및 차이가 보고될 것입니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 두 가지 치료 전략의 효과를 평가할 뿐만 아니라 기준선에서 연령, 흡연, 단백뇨, 양측 또는 일측 신장 동맥 협착증, 혈압 및 신장 기능의 독립적인 영향이 있는지 여부도 평가합니다.