Stentowanie w zaburzeniach czynności nerek spowodowanych miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostialnym ARAS i niewydolnością nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

(i) leczenie medyczne polegające na leczeniu hipotensyjnym, hipolipemizującym i przeciwpłytkowym oraz poradę dotyczącą zaprzestania palenia; lub (ii) leczenie zgodnie z opisem w (i) z dodatkowym umieszczeniem stentu.

Pacjenci z ostialnym ARAS, klirens Cr <80 ml/min/1,73 m2 zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta oraz ustabilizowane ciśnienie krwi (BP) są włączeni do tego badania. Ostial ARAS definiuje się jako zmniejszenie światła tętnicy nerkowej o ≥50% w odległości 1 cm od ściany aorty, przy obecności zmian miażdżycowych aorty. Ocenę zwężenia można przeprowadzić za pomocą angiografii CT, angiografii MR lub angiografii wewnątrztętniczej.

Leczenie farmakologiczne: Niezależnie od wyjściowych wartości cholesterolu w surowicy, pacjenci będą leczeni terapią hipolipemizującą: 10 mg atorwastatyny iw przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie podwojona do dawki końcowej 20 mg. Wszelkie stosowane obecnie leki hipolipemizujące są odstawiane i zastępowane atorwastatyną. Nadciśnienie tętnicze leczy się za pomocą leków moczopędnych tiazydowych, antagonistów wapnia, beta-adrenolityków i alfa-blokerów. Inhibitory ACE/antagoniści angiotensyny II razem ze zwiększającymi się dawkami diuretyków pętlowych powinny być stosowane tylko jako ostateczność w leczeniu hipotensyjnym, gdy inne grupy leków przeciwnadciśnieniowych zawiodły. Docelowe ciśnienie krwi wynosi <140/90 mmHg. Pacjenci otrzymają terapię przeciwpłytkową, aspirynę 75-100 mg/od. Biorąc pod uwagę, że palenie jest głównym czynnikiem ryzyka dla nerek, palaczom zaleca się zaprzestanie palenia.

Stent i terapia medyczna: Terapia medyczna jest identyczna w obu ramionach leczenia. W grupie ze stentem pacjenci rozpoczną od aspiryny w dawce 75-100 mg/od dnia przed przyjęciem. Stent (Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA) zostanie umieszczony podczas przyjęcia pacjenta do szpitala zgodnie ze standardowym protokołem.

Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdego uczestniczącego ośrodka i będzie podzielona na warstwy pod kątem jednostronnych lub obustronnych nieprawidłowości. Jednostronną nieprawidłowość definiuje się jako jednostronne zwężenie ujścia, a po drugiej stronie prawidłową tętnicę nerkową lub zwężenie tułowia (zwężenie tułowia jest prawie zawsze łatwe do poszerzenia za pomocą angioplastyki). Uważa się, że wszyscy pozostali pacjenci mają obustronne nieprawidłowości

Kontrolę kliniczną zaplanowano po 1, 3, a następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy do zakończenia 5-letniej obserwacji. Dane ekonomiczne są oceniane po 3 miesiącach i co 3 miesiące przez 2 lata. Jakość życia będzie mierzona za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy zdrowotnych SF-36 i EQ-5D przed, po 1 miesiącu i co 6 miesięcy przez 2 lata.

Wskazaniami do umieszczenia stentu u pacjentów leczonych zachowawczo oraz ponownej angiografii i dylatacji balonem stentu u pacjentów ze stentem są: (i) utrzymująca się >20% redukcja klirensu Cr; (ii) nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie (zdefiniowane jako BP w gabinecie >180/100 mmHg podczas trzech wizyt kontrolnych, a następnie średnie dobowe BP >160/95 mmHg przy 24-godzinnym monitorowaniu ambulatoryjnym, przy maksymalnej dawce wszystkich klas leków przeciwnadciśnieniowych); (iii) obrzęk płuc w obecności obustronnej choroby naczyń nerkowych i prawidłowej lub nieznacznie upośledzonej funkcji lewej komory w badaniu echokardiograficznym w połączeniu z nietolerancją inhibitorów ACE/antagonisty angiotensyny II, zdefiniowaną jako spadek szacowanego klirensu Cr o >20% oraz; (iv) nadciśnienie złośliwe (zdefiniowane jako stopień III/IV dna oka).

Analiza wyników: Oceniona zostanie różnica w odsetku pacjentów z postępującą dysfunkcją nerek pomiędzy obiema grupami leczenia z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności (95% CI). Podana zostanie średnia zmiana i różnica w zmianie czynności nerek, w tym 95% przedział ufności. Za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej zostaną ocenione nie tylko skutki obu strategii leczenia, ale także to, czy istnieją niezależne skutki wieku, palenia tytoniu, białkomoczu, obustronnego lub jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej, BP i czynności nerek na początku badania.