Stenting ved nyredysfunktion forårsaget af aterosklerotisk nyrearteriestenose

Dette er et randomiseret, multicenter forsøg med patienter med ostial ARAS og nyresvigt. Patienterne vil blive randomiseret til:

(i) medicinsk behandling bestående af antihypertensiv, lipidsænkende og trombocythæmmende behandling plus råd om at holde op med at ryge eller (ii) medicinsk behandling som beskrevet i (i) med yderligere stentplacering.

Patienter med en ostial ARAS, en Cr-clearance på <80 ml/min/1,73m2 i henhold til Cockcroft og Gault-formlen og stabil blodtrykskontrol (BP) er inkluderet i dette forsøg. Ostial ARAS er defineret som en luminal reduktion på ≥50 % af nyrearterien inden for 1 cm fra aortavæggen i nærvær af aterosklerotiske ændringer i aorta. Stenoseevaluering kan udføres på CT-angiografi, MR angiografi eller intraarteriel angiografi.

Medicinsk behandling: Uanset baseline serumkolesterolværdier vil patienterne blive behandlet med lipidsænkende behandling: 10 mg atorvastatin, og hvis dette tolereres godt, fordobles dosis til slutdosis på 20 mg. Enhver lipidsænkende medicin, der anvendes i øjeblikket, seponeres og erstattes af atorvastatin. Hypertension behandles med følgende lægemidler: thiaziddiuretikum, calciumantagonist, betablokker og alfablokker. ACE-hæmmere/angiotensin-II-antagonister sammen med stigende loop-diuretika-doser bør kun anvendes som en sidste udvej antihypertensiv behandling, når andre klasser af antihypertensiva har svigtet. Mål-BP er <140/90 mmHg. Patienterne vil modtage trombocythæmmende behandling, aspirin 75-100 mg/od. I betragtning af at rygning er en væsentlig nyrerisikofaktor, vil rygere blive rådet til at stoppe.

Stent- og medicinsk terapi: Medicinsk terapi er identisk i de to behandlingsarme. I stentgruppen vil patienterne starte med aspirin 75-100 mg/od dagen før indlæggelsen. Stenten (Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA) vil blive placeret under en indlæggelse i henhold til en standardiseret protokol.

Randomisering vil blive udført pr. deltagende center og vil blive stratificeret for unilaterale eller bilaterale abnormiteter. En unilateral abnormitet defineres som en unilateral ostial stenose og på den anden side en normal nyrearterie eller en truncal stenose (en truncal stenose er næsten altid let at udvide ved angioplastik). Alle andre patienter anses for at have bilaterale abnormiteter

Klinisk opfølgning er planlagt efter 1, 3 og derefter hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned, indtil 5 års opfølgningen er afsluttet. Økonomiske data vurderes efter 3 måneder og hver 3. måned i 2 år. Livskvalitet vil blive målt ved standardiserede SF-36 og EQ-5D sundhedsspørgeskemaer før, efter 1 måned og hver 6. måned i 2 år.

Indikationer for stentplacering hos de medicinsk behandlede patienter og re-angiografi og ballonudvidelse af stenten hos stentpatienter er: (i) en vedvarende >20 % reduktion af Cr-clearance; (ii) behandlingsrefraktær hypertension (defineret som et kontortryk >180/100 mmHg under tre opfølgningsbesøg og efterfølgende et gennemsnitligt dagligt blodtryk på >160/95 mmHg ved 24 timers ambulant blodtryksovervågning, mens den maksimale dosis af alle klasser er af antihypertensiva); (iii) lungeødem i nærværelse af bilateral renovaskulær sygdom og en normal eller let svækket venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi i kombination med ACE-hæmmere/angiotensin-II-antagonistintolerance defineret som et fald i estimeret Cr-clearance med >20% og; (iv) malign hypertension (defineret som fundus grad III/IV).

Analyse af resultater: Forskellen i andelen af ​​patienter med progressiv nyreinsufficiens mellem begge behandlingsarme vil blive vurderet inklusive 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Gennemsnitlig ændring og forskel i nyrefunktionsændring, inklusive 95 % CI vil blive rapporteret. Med multivariat logistisk regressionsanalyse vil ikke kun effekterne af de to behandlingsstrategier blive evalueret, men også om der er uafhængige effekter af alder, rygning, proteinuri, bilateral eller unilateral nyrearteriestenose, BP og nyrefunktion ved baseline.