Colocación de stent en la disfunción renal causada por estenosis aterosclerótica de la arteria renal

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de pacientes con ARAS ostial e insuficiencia renal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:

(i) tratamiento médico consistente en terapia antihipertensiva, hipolipemiante y antiplaquetaria más el consejo para dejar de fumar; o (ii) tratamiento médico como se describe en (i) con colocación de stent adicional.

Pacientes con un ARAS ostial, un aclaramiento de Cr <80 ml/min/1,73 m2 de acuerdo con la fórmula de Cockcroft y Gault y el control estable de la presión arterial (PA) se inscriben en este ensayo. El ARAS ostial se define como una reducción luminal de ≥50% de la arteria renal dentro de 1 cm de la pared aórtica, en presencia de cambios ateroscleróticos de la aorta. La evaluación de la estenosis se puede realizar mediante angiografía por TC, angiografía por RM o angiografía intraarterial.

Tratamiento médico: Independientemente de los valores basales de colesterol sérico, los pacientes serán tratados con un tratamiento hipolipemiante: 10 mg de atorvastatina y, si se tolera bien, se duplicará la dosis hasta la dosis final de 20 mg. Cualquier medicamento para reducir los lípidos que se usa actualmente se suspende y se reemplaza por atorvastatina. La hipertensión se trata con los siguientes fármacos: diuréticos tiazídicos, antagonistas del calcio, bloqueadores beta y bloqueadores alfa. Los inhibidores de la ECA/antagonistas de la angiotensina II, junto con dosis crecientes de diuréticos de asa, deben usarse solo como último recurso en el tratamiento antihipertensivo cuando otras clases de agentes antihipertensivos han fallado. La PA objetivo es <140/90 mmHg. Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria, aspirina 75-100 mg/od. Teniendo en cuenta que fumar es un importante factor de riesgo renal, se recomendará a los fumadores que dejen de hacerlo.

Stent y terapia médica: La terapia médica es idéntica en los dos brazos de tratamiento. En el grupo de stent, los pacientes comenzarán con aspirina 75-100 mg/día el día antes de la admisión. El stent (Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA) se colocará durante el ingreso hospitalario de acuerdo con un protocolo estandarizado.

La aleatorización se realizará por centro participante y se estratificará por anomalías unilaterales o bilaterales. Una anomalía unilateral se define como una estenosis ostial unilateral y, por otro lado, una arteria renal normal o una estenosis troncal (una estenosis troncal es casi siempre fácil de dilatar mediante angioplastia). Se considera que todos los demás pacientes tienen anomalías bilaterales.

El seguimiento clínico se programa después de 1, 3 y luego cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses hasta que se completa el seguimiento de 5 años. Los datos económicos se evalúan después de 3 meses y cada 3 meses durante 2 años. La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios de salud estandarizados SF-36 y EQ-5D antes, después de 1 mes y cada 6 meses durante 2 años.

Las indicaciones para la colocación de stent en los pacientes tratados médicamente y la reangiografía y la dilatación con balón del stent en los pacientes con stent son: (i) una reducción persistente >20% del aclaramiento de Cr; (ii) hipertensión refractaria al tratamiento (definida como una PA en el consultorio >180/100 mmHg durante tres visitas de seguimiento y, posteriormente, una PA diaria media de >160/95 mmHg en un control ambulatorio de la PA de 24 horas, mientras se recibe la dosis máxima de todas las clases) de antihipertensivos); (iii) edema pulmonar en presencia de enfermedad renovascular bilateral y una función ventricular izquierda normal o levemente alterada en la ecocardiografía en combinación con inhibidores de la ECA/intolerancia al antagonista de la angiotensina II definida como una caída del aclaramiento estimado de Cr en >20% y; (iv) hipertensión maligna (definida como fondo de ojo de grado III/IV).

Análisis de resultados: Se evaluará la diferencia en la proporción de pacientes con disfunción renal progresiva entre ambos brazos de tratamiento incluyendo intervalos de confianza del 95% (IC 95%). Se informará el cambio medio y la diferencia en el cambio de la función renal, incluido el IC del 95%. Con el análisis de regresión logística multivariable no solo se evaluarán los efectos de las dos estrategias de tratamiento, sino también si existen efectos independientes de la edad, el tabaquismo, la proteinuria, la estenosis de la arteria renal bilateral o unilateral, la PA y la función renal al inicio del estudio.