Stentování při renální dysfunkci způsobené aterosklerotickou renální arteriální stenózou

Toto je randomizovaná, multicentrická studie pacientů s ostiálním ARAS a renálním selháním. Pacienti budou randomizováni do:

i)lékařská léčba sestávající z antihypertenzní, hypolipidemické a protidestičkové terapie plus doporučení přestat kouřit; nebo (ii) lékařské ošetření, jak je uvedeno v (i) s dodatečným umístěním stentu.

Pacienti s ostiálním ARAS, clearance Cr <80 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroftova a Gaultova vzorce a stabilní kontrola krevního tlaku (BP) jsou zařazeni do této studie. Osciální ARAS je definován jako luminální redukce o ≥ 50 % renální arterie do 1 cm od stěny aorty za přítomnosti aterosklerotických změn aorty. Hodnocení stenózy lze provést na CT-angiografii, MR angiografii nebo intraarteriální angiografii.

Medikamentózní terapie: Bez ohledu na výchozí hodnoty sérového cholesterolu budou pacienti léčeni hypolipidemickou terapií: 10 mg atorvastatinu, a pokud je dobře snášen, dávka se zdvojnásobí na konečnou dávku 20 mg. Jakákoli v současnosti užívaná hypolipidemika je vysazena a nahrazena atorvastatinem. Hypertenze se léčí těmito léky: thiazidovým diuretikem, antagonistou vápníku, betablokátorem a alfablokátorem. ACE inhibitory/antagonisté angiotensinu-II spolu se zvyšujícími se dávkami kličkových diuretik by se měly používat pouze jako poslední možnost antihypertenzní léčby, pokud jiné skupiny antihypertenziv selhaly. Cílový TK je <140/90 mmHg. Pacienti dostanou protidestičkovou terapii, aspirin 75-100 mg/den. Vzhledem k tomu, že kouření je hlavním rizikovým faktorem pro ledviny, bude kuřákům doporučeno, aby přestali.

Stent a medikamentózní terapie: Medikamentózní terapie je identická ve dvou léčebných ramenech. Ve skupině se stentem začnou pacienti den před přijetím aspirinem 75-100 mg/den. Stent (Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA) bude umístěn během hospitalizace podle standardizovaného protokolu.

Randomizace bude provedena na zúčastněné centrum a bude stratifikována pro jednostranné nebo oboustranné abnormality. Jednostranná abnormalita je definována jako jednostranná ostiální stenóza a na druhé straně normální renální arterie nebo truncal stenosis (truncal stenosis je téměř vždy snadno dilatovatelný angioplastikou). U všech ostatních pacientů se má za to, že mají bilaterální abnormality

Klinické sledování je naplánováno po 1, 3 a poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců, dokud není dokončeno sledování po 5 letech. Ekonomické údaje jsou vyhodnocovány po 3 měsících a každé 3 měsíce po dobu 2 let. Kvalita života bude měřena standardizovanými zdravotními dotazníky SF-36 a EQ-5D před, po 1 měsíci a každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Indikace pro umístění stentu u lékařsky léčených pacientů a reangiografii a balónkovou dilataci stentu u pacientů se stentem jsou: (i) přetrvávající >20% snížení clearance Cr; (ii) terapie refrakterní hypertenze (definovaná jako TK >180/100 mmHg v ordinaci během tří kontrol a následně průměrný denní TK >160/95 mmHg při 24hodinovém ambulantním monitorování TK, při maximální dávce všech tříd antihypertenziv); (iii) plicní edém v přítomnosti bilaterálního renovaskulárního onemocnění a normální nebo mírně narušené funkce levé komory na echokardiografii v kombinaci s ACE-inhibitory/intolerance antagonisty angiotensinu-II definovaný jako pokles odhadované clearance Cr o >20 % a; (iv) maligní hypertenze (definovaná jako fundus stupeň III/IV).

Analýza výsledků: Bude hodnocen rozdíl v podílu pacientů s progresivní renální dysfunkcí mezi oběma léčebnými rameny včetně 95% intervalů spolehlivosti (95% CI). Bude hlášena průměrná změna a rozdíl ve změně renálních funkcí, včetně 95% CI. S multivariační logistickou regresní analýzou budou hodnoceny nejen účinky dvou léčebných strategií, ale také to, zda existují nezávislé účinky věku, kouření, proteinurie, bilaterální nebo unilaterální stenózy renální arterie, TK a renálních funkcí na začátku studie.