Stenting bei Nierenfunktionsstörung verursacht durch atherosklerotische Nierenarterienstenose

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie mit Patienten mit einem ostialen ARAS und Nierenversagen. Die Patienten werden randomisiert:

(i) medizinische Behandlung, bestehend aus einer blutdrucksenkenden, lipidsenkenden und gerinnungshemmenden Therapie sowie der Empfehlung, mit dem Rauchen aufzuhören; oder (ii) medizinische Behandlung wie in (i) beschrieben mit zusätzlicher Stent-Platzierung.

Patienten mit einem ostialen ARAS, einer Cr-Clearance von <80 ml/min/1,73 m2 gemäß der Cockcroft- und Gault-Formel und stabiler Blutdruckkontrolle (BP) werden in diese Studie eingeschlossen. Ostiales ARAS ist definiert als eine luminale Reduktion von ≥50 % der Nierenarterie innerhalb von 1 cm von der Aortenwand bei Vorliegen von atherosklerotischen Veränderungen der Aorta. Die Stenosebewertung kann mit CT-Angiographie, MR-Angiographie oder intraarterieller Angiographie durchgeführt werden.

Medikamentöse Therapie: Unabhängig von den Serumcholesterin-Ausgangswerten werden die Patienten mit einer lipidsenkenden Therapie behandelt: 10 mg Atorvastatin und bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf die Enddosis von 20 mg verdoppelt. Alle derzeit verwendeten lipidsenkenden Medikamente werden abgesetzt und durch Atorvastatin ersetzt. Bluthochdruck wird mit folgenden Medikamenten behandelt: Thiaziddiuretikum, Calciumantagonist, Betablocker und Alphablocker. ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Antagonisten sollten zusammen mit zunehmenden Schleifendiuretika-Dosen nur als letztes Mittel zur blutdrucksenkenden Behandlung eingesetzt werden, wenn andere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln versagt haben. Der Ziel-BD liegt bei < 140/90 mmHg. Die Patienten erhalten eine Thrombozytenaggregationshemmung, Aspirin 75-100 mg/Tag. In Anbetracht der Tatsache, dass das Rauchen ein wichtiger Risikofaktor für die Nierenfunktion ist, wird Rauchern geraten, damit aufzuhören.

Stent und medikamentöse Therapie: Die medikamentöse Therapie ist in beiden Behandlungsarmen identisch. In der Stent-Gruppe beginnen die Patienten am Tag vor der Aufnahme mit Aspirin 75-100 mg/od. Der Stent (Palmaz-Corinthian IQ/Palmaz Genesis, Johnson & Johnson Medical, NV/SA) wird während einer stationären Aufnahme nach einem standardisierten Protokoll platziert.

Die Randomisierung erfolgt pro teilnehmendem Zentrum und wird nach einseitigen oder beidseitigen Anomalien stratifiziert. Eine einseitige Anomalie ist definiert als eine einseitige Ostiumstenose und auf der anderen Seite eine normale Nierenarterie oder eine Stammstenose (eine Stammstenose ist fast immer leicht durch Angioplastie zu dilatieren). Bei allen anderen Patienten wird davon ausgegangen, dass sie bilaterale Anomalien haben

Die klinische Nachsorge ist nach 1, 3 und dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre und alle 6 Monate geplant, bis die 5-Jahres-Nachsorge abgeschlossen ist. Wirtschaftsdaten werden nach 3 Monaten und alle 3 Monate für 2 Jahre bewertet. Die Lebensqualität wird durch standardisierte SF-36- und EQ-5D-Gesundheitsfragebögen vor, nach 1 Monat und alle 6 Monate für 2 Jahre gemessen.

Indikationen für eine Stent-Platzierung bei medikamentös behandelten Patienten und eine erneute Angiographie und Ballondilatation des Stents bei Patienten mit Stent sind: (i) eine anhaltende Verringerung der Cr-Clearance um > 20 %; (ii) therapierefraktärer Bluthochdruck (definiert als Blutdruck im Büro > 180/100 mmHg während drei Nachsorgeuntersuchungen und anschließend ein mittlerer täglicher Blutdruck von > 160/95 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, während der maximalen Dosis aller Klassen von Antihypertensiva); (iii) Lungenödem bei Vorliegen einer bilateralen renovaskulären Erkrankung und einer normalen oder leicht eingeschränkten linksventrikulären Funktion in der Echokardiographie in Kombination mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Antagonisten-Intoleranz, definiert als ein Abfall der geschätzten Cr-Clearance um > 20 % und; (iv) maligne Hypertonie (definiert als Fundusgrad III/IV).

Analyse der Ergebnisse: Die Differenz im Anteil der Patienten mit progredienter Nierenfunktionsstörung zwischen den beiden Behandlungsarmen wird einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen (95 %-KI) bewertet. Mittlere Veränderung und Differenz der Nierenfunktionsveränderung, einschließlich 95 %-KI, werden angegeben. Mit der multivariaten logistischen Regressionsanalyse werden nicht nur die Auswirkungen der beiden Behandlungsstrategien bewertet, sondern auch, ob es unabhängige Auswirkungen von Alter, Rauchen, Proteinurie, bilateraler oder einseitiger Nierenarterienstenose, Blutdruck und Nierenfunktion zu Studienbeginn gibt.